Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van gemodificeerde tarwezemelen op de koolhydraatfermentatie in de dikke darm bij gezonde en zwaarlijvige proefpersonen

24 februari 2021 bijgewerkt door: Kristin Verbeke, KU Leuven
Tijdens dit project zal het effect van gemodificeerde tarwezemelen op de gezondheid van de dikke darm en de systemische gezondheid worden geëvalueerd in een langetermijninterventiestudie bij gezonde en zwaarlijvige proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • BMI tussen 18 en 25 kg/m² OF hoger dan 30 kg/m²
  • Regelmatig dieet
  • Niet op dieet

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica in de maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Diabetestype 1 of 2
  • Abdominale chirurgie (behalve appendectomie)
  • Gebruik van medicatie die het maag-darmkanaal beïnvloedt gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek, waaronder spasmolytica, medicijnen tegen diarree, medicijnen tegen constipatie
  • Gebruik van pre- of probiotische supplementen in de maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Chronische gastro-intestinale aandoeningen, zoals inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), prikkelbare darmaandoeningen...
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden
  • Abnormaal Hb-gehalte (standaardbereik tussen 14 en 18 g/dL voor mannen en tussen 12 en 16 g/dL voor vrouwen)
  • Deelname aan klinische onderzoeken met blootstelling aan straling in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezond - Tarwezemelen
Tarwezemelen 20 g per dag
Voedingssupplement: Tarwe zemelen
20 gram per dag
Placebo-vergelijker: Gezond - Placebo
Placebo 20 g per dag
Voedingssupplement: Placebo
20 gram per dag
Actieve vergelijker: Zwaarlijvig - Tarwezemelen
Tarwezemelen 20 g per dag
Voedingssupplement: Tarwe zemelen
20 gram per dag
Placebo-vergelijker: Zwaarlijvig - Placebo
Placebo 20 g per dag
Voedingssupplement: Placebo
20 gram per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incrementele plasmaconcentraties van vetzuren met een korte keten zullen worden gemeten met behulp van GC-FID na een interventie met tarwezemelen/placebo
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in glucosewaarden (mg/dL)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Veranderingen in insulineniveaus (pmol/L)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Veranderingen in cholesterolgehalte (mg/dL)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Veranderingen in niveaus van vrije vetzuren (mmol/L)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Veranderingen in triglycerideniveaus (mg/dL)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Darmpermeabiliteit met behulp van 51-Cr-EDTA
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Totale gastro-intestinale transittijd
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Veranderingen in de darmmicrobiota voor en na de interventie met behulp van 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Veranderingen in metabolietpatronen in de ontlasting voor en na de interventie met behulp van gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • s58346

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren