Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modifikovaných pšeničných otrub na fermentaci sacharidů v tlustém střevě u zdravých a obézních subjektů

24. února 2021 aktualizováno: Kristin Verbeke, KU Leuven
V rámci tohoto projektu bude hodnocen vliv modifikovaných pšeničných otrub na zdraví tlustého střeva a systémové zdraví v dlouhodobé intervenční studii u zdravých a obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • BMI mezi 18 a 25 kg/m² NEBO vyšší než 30 kg/m²
  • Pravidelná strava
  • Ne diety

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik v měsíci předcházejícím studii
  • Diabetes typu 1 nebo 2
  • Operace břicha (kromě apendektomie)
  • Užívání léků, které ovlivňují gastrointestinální trakt během posledních 2 týdnů před studií, včetně spasmolytik, léků proti průjmu, léků proti zácpě
  • Užívání prebiotických nebo probiotických doplňků v měsíci předcházejícím studii
  • Chronická onemocnění trávicího traktu, jako je zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), onemocnění dráždivého tračníku…
  • Těhotenství nebo kojení
  • Darování krve za poslední 3 měsíce
  • Abnormální hladina Hb (standardní rozmezí mezi 14 a 18 g/dl pro muže a mezi 12 a 16 g/dl pro ženy)
  • Účast na klinických studiích zahrnujících radiační zátěž v minulém roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé - pšeničné otruby
Pšeničné otruby 20 g každý den
Doplněk stravy: Pšeničné otruby
20 g každý den
Komparátor placeba: Zdravé - Placebo
Placebo 20 g každý den
Doplněk stravy: Placebo
20 g každý den
Aktivní komparátor: Obézní – pšeničné otruby
Pšeničné otruby 20 g každý den
Doplněk stravy: Pšeničné otruby
20 g každý den
Komparátor placeba: Obézní - Placebo
Placebo 20 g každý den
Doplněk stravy: Placebo
20 g každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přírůstkové plazmatické koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem budou měřeny pomocí GC-FID po intervenci pšeničnými otrubami/placebem
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin glukózy (mg/dl)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změny hladin inzulínu (pmol/l)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změny hladiny cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změny hladin volných mastných kyselin (mmol/l)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změny hladin triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Propustnost střev pomocí 51-Cr-EDTA
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Celková doba průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změny střevní mikroflóry před a po intervenci pomocí sekvenování 16S rRNA
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změny ve vzorcích metabolitů ve stolici před a po intervenci pomocí plynové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • s58346

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pšeničné otruby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit