Modifioidun vehnäleseen vaikutus paksusuolen hiilihydraattien käymiseen terveillä ja lihavilla henkilöillä
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kristin Verbeke, KU Leuven
Tämän projektin aikana modifioitujen vehnäleseiden vaikutusta paksusuolen terveyteen ja systeemiseen terveyteen arvioidaan pitkäaikaisessa interventiotutkimuksessa terveillä ja lihavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- BMI 18–25 kg/m² TAI yli 30 kg/m²
- Säännöllinen ruokavalio
- Ei laihduttamista
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Tyypin 1 tai 2 diabetes
- Vatsaleikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Ruoansulatuskanavaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimusta, mukaan lukien spasmolyytit, ripulilääkkeet, ummetuslääkkeet
- Pre- tai probioottisten lisäravinteiden käyttö tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), ärtyvä suolistosairaus…
- Raskaus tai imetys
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epänormaali Hb-taso (vakioalue 14-18 g/dl miehillä ja 12-16 g/dl naisilla)
- Osallistuminen säteilyaltistusta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin kuluneen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terve - vehnäleseet
Vehnäleseet 20 g joka päivä
|
20 g joka päivä
|
|
Placebo Comparator: Terve - Placebo
Lumebo 20 g joka päivä
|
20 g joka päivä
|
|
Active Comparator: Liikalihava - vehnäleseet
Vehnäleseet 20 g joka päivä
|
20 g joka päivä
|
|
Placebo Comparator: Liikalihava - Placebo
Lumebo 20 g joka päivä
|
20 g joka päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman inkrementaaliset lyhytketjuiset rasvahappopitoisuudet mitataan GC-FID:llä vehnälese/plasebo-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset glukoositasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset insuliinitasoissa (pmol/l)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset kolesterolitasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset vapaiden rasvahappojen määrissä (mmol/l)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset triglyseriditasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Suolen läpäisevyys 51-Cr-EDTA:lla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Ruoansulatuskanavan kokonaiskuljetusaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Muutokset ulosteen metaboliittikuvioissa ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä kaasukromatografiaa yhdistettynä massaspektrometriaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- s58346
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .