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Der Einfluss von modifizierter Weizenkleie auf die Kohlenhydratfermentation im Dickdarm bei gesunden und fettleibigen Probanden

24. Februar 2021 aktualisiert von: Kristin Verbeke, KU Leuven
Im Rahmen dieses Projekts wird die Wirkung von modifizierter Weizenkleie auf die Darmgesundheit und die systemische Gesundheit in einer Langzeitinterventionsstudie an gesunden und adipösen Probanden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 18 und 25 kg/m² ODER höher als 30 kg/m²
  • Regelmäßige Ernährung
  • Keine Diät

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika im Monat vor der Studie
  • Diabetes Typ 1 oder 2
  • Bauchchirurgie (außer Appendektomie)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Magen-Darm-Trakt beeinflussen, in den letzten 2 Wochen vor der Studie, einschließlich Spasmolytika, Medikamenten gegen Durchfall und Medikamenten gegen Verstopfung
  • Verwendung prä- oder probiotischer Nahrungsergänzungsmittel im Monat vor der Studie
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen, wie entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), Reizdarmerkrankungen…
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten
  • Abnormaler Hb-Wert (Standardbereich zwischen 14 und 18 g/dl für Männer und zwischen 12 und 16 g/dl für Frauen)
  • Teilnahme an klinischen Studien mit Strahlenexposition im vergangenen Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesund – Weizenkleie
Weizenkleie 20 g täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenkleie
20 g pro Tag
Placebo-Komparator: Gesund – Placebo
Placebo 20 g täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
20 g pro Tag
Aktiver Komparator: Fettleibig – Weizenkleie
Weizenkleie 20 g täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenkleie
20 g pro Tag
Placebo-Komparator: Fettleibig – Placebo
Placebo 20 g täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
20 g pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die inkrementellen Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Plasma werden mittels GC-FID nach einer Intervention mit Weizenkleie/Placebo gemessen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Glukosespiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderungen des Insulinspiegels (pmol/L)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderungen des Cholesterinspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderungen des Gehalts an freien Fettsäuren (mmol/L)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderungen des Triglyceridspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Darmpermeabilität mit 51-Cr-EDTA
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Gesamte gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderungen der Darmmikrobiota vor und nach dem Eingriff mittels 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderungen der Metabolitenmuster im Kot vor und nach dem Eingriff mittels Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • s58346

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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