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L'impact du son de blé modifié sur la fermentation des glucides dans le côlon chez les sujets sains et obèses

24 février 2021 mis à jour par: Kristin Verbeke, KU Leuven
Au cours de ce projet, l'effet du son de blé modifié sur la santé du côlon et la santé systémique sera évalué dans une étude d'intervention à long terme chez des sujets sains et obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 65 ans
  • IMC entre 18 et 25 kg/m² OU supérieur à 30 kg/m²
  • Alimentation régulière
  • Ne pas suivre un régime

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant l'étude
  • Diabète de type 1 ou 2
  • Chirurgie abdominale (hors appendicectomie)
  • Utilisation de médicaments qui affectent le tractus gastro-intestinal au cours des 2 dernières semaines avant l'étude, y compris les spasmolytiques, les médicaments anti-diarrhée, les médicaments anti-constipation
  • Utilisation de suppléments pré- ou probiotiques dans le mois précédant l'étude
  • Maladies gastro-intestinales chroniques, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique), la maladie du côlon irritable…
  • Grossesse ou allaitement
  • Don de sang au cours des 3 derniers mois
  • Taux d'Hb anormal (intervalle standard entre 14 et 18 g/dL pour les hommes et entre 12 et 16 g/dL pour les femmes)
  • Participation à des études cliniques impliquant une exposition aux rayonnements au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Santé - Son de blé
Son de blé 20 g par jour
Complément alimentaire: Son de blé
20 g chaque jour
Comparateur placebo: Sain - Placebo
Placebo 20 g par jour
Complément alimentaire: Placebo
20 g chaque jour
Comparateur actif: Obèse - Son de blé
Son de blé 20 g par jour
Complément alimentaire: Son de blé
20 g chaque jour
Comparateur placebo: Obèse - Placebo
Placebo 20 g par jour
Complément alimentaire: Placebo
20 g chaque jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les concentrations plasmatiques supplémentaires d'acides gras à chaîne courte seront mesurées à l'aide de GC-FID après une intervention avec du son de blé/placebo
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la glycémie (mg/dL)
Délai: 1 mois
1 mois
Changements dans les niveaux d'insuline (pmol/L)
Délai: 1 mois
1 mois
Modifications du taux de cholestérol (mg/dL)
Délai: 1 mois
1 mois
Changements dans les niveaux d'acides gras libres (mmol/L)
Délai: 1 mois
1 mois
Modifications des taux de triglycérides (mg/dL)
Délai: 1 mois
1 mois
Perméabilité intestinale à l'aide de 51-Cr-EDTA
Délai: 1 mois
1 mois
Temps total de transit gastro-intestinal
Délai: 1 mois
1 mois
Modifications du microbiote intestinal avant et après l'intervention par séquençage d'ARNr 16S
Délai: 1 mois
1 mois
Modifications des profils de métabolites dans les matières fécales avant et après l'intervention à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • s58346

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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