L'impatto della crusca di frumento modificata sulla fermentazione dei carboidrati nel colon in soggetti sani e obesi
24 febbraio 2021 aggiornato da: Kristin Verbeke, KU Leuven
Durante questo progetto verrà valutato l'effetto della crusca di frumento modificata sulla salute del colon e sulla salute sistemica in uno studio di intervento a lungo termine in soggetti sani e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- KU Leuven
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- BMI compreso tra 18 e 25 kg/m² O superiore a 30 kg/m²
- Dieta regolare
- Non dieta
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici nel mese precedente lo studio
- Diabete di tipo 1 o 2
- Chirurgia addominale (eccetto appendicectomia)
- Uso di farmaci che colpiscono il tratto gastrointestinale durante le ultime 2 settimane prima dello studio inclusi spasmolitici, farmaci anti-diarrea, farmaci anti-stitichezza
- Uso di integratori pre o probiotici nel mese precedente lo studio
- Malattie gastrointestinali croniche, come la malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa), malattia dell'intestino irritabile...
- Gravidanza o allattamento
- Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
- Livello anormale di Hb (intervallo standard tra 14 e 18 g/dL per gli uomini e tra 12 e 16 g/dL per le donne)
- Partecipazione a studi clinici che comportano l'esposizione alle radiazioni nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sano - crusca di frumento
Crusca di frumento 20 g al giorno
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20 grammi al giorno
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Comparatore placebo: Sano - Placebo
Placebo 20 g al giorno
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20 grammi al giorno
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Comparatore attivo: Obeso - Crusca di frumento
Crusca di frumento 20 g al giorno
|
20 grammi al giorno
|
|
Comparatore placebo: Obesi - Placebo
Placebo 20 g al giorno
|
20 grammi al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le concentrazioni incrementali di acidi grassi a catena corta nel plasma saranno misurate utilizzando GC-FID dopo un intervento con crusca di frumento/placebo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nei livelli di glucosio (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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|
Cambiamenti nei livelli di insulina (pmol/L)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
|
Cambiamenti nei livelli di colesterolo (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
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Cambiamenti nei livelli di acidi grassi liberi (mmol/L)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Cambiamenti nei livelli di trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
|
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Permeabilità intestinale utilizzando 51-Cr-EDTA
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tempo totale di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Cambiamenti nel microbiota intestinale prima e dopo l'intervento utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Cambiamenti nei modelli di metaboliti nelle feci prima e dopo l'intervento mediante gascromatografia accoppiata alla spettrometria di massa
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- s58346
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