うつ病に対する眼窩前頭皮質rTMSの有効性を調べる (OFC-rTMS)
2018年5月1日 更新者：University Health Network, Toronto
難治性うつ病の治療における眼窩前頭皮質反復経頭蓋磁気刺激磁気刺激の有効性
この試験では、大うつ病における実効抑制型 OFC-rTMS の有効性を偽 OFC-rTMS と比較します。
この試験には、治療前、治療中、治療後に得られる構造的および機能的なMRI、EEG、および行動測定が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者です
- 自発的に治療に同意する能力がある
- ミニ国際神経精神医学面接（MINI）により、単独または再発の大うつ病性障害（MDD）の診断が確認されている
- 18歳から65歳までの間である
- 現在の抗うつ薬治療歴フォーム（ATHF）スコアが3を超えることに基づいて、適切な用量の抗うつ薬に対して臨床反応を達成できなかった
- HAMD-17 で 18 を超えるスコアがある
- スクリーニング前の4週間に向精神薬の増量または投与を開始していない
- 治療スケジュールを遵守できる
- TMS 成人安全検査 (TASS) アンケートに合格する
- 研究前の血液検査に基づいて甲状腺機能が正常であること。
除外基準:
- 過去 3 か月以内に物質依存または乱用の MINI-International Neuropsychiatric (MINI) の確定診断を受けている
- 重大な不安定な医学的疾患、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型薬剤ポンプを併発している
- 積極的な自殺願望がある
- 妊娠しています
- 生涯にわたって双極性障害I型またはII型障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状のミニ国際精神神経面接（MINI）診断を受けている
- -強迫性障害、心的外傷後ストレス障害（現在または過去1年以内）、不安障害（全般性不安障害、社会不安障害、パニック障害）、または気分変調症のMINI診断を受けており、治験責任医師によって原発性および気分変調症であると評価されているMDDよりも大きな障害を引き起こす
- 何らかのパーソナリティ障害の診断を受けており、治験責任医師によって原発性でMDDよりも大きな障害を引き起こしていると評価されている
- 現在のエピソードまたは以前のエピソードで電気けいれん療法（ECT）のコースに失敗した
- -頭蓋内圧の上昇、空間占有脳病変に関連すると思われる症状、ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴、脳動脈瘤、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷
- 頭蓋内インプラント（動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など）、または口を除く頭の中または近くに安全に取り外すことができないその他の金属物体がある
- 心理療法に参加する場合は、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けていなければなりません。研究期間中に治療セッションの頻度や治療の焦点が変わることは予想されません。
- 研究責任者の意見による、臨床的に重大な臨床検査の異常
- rTMSの有効性を制限する可能性があるため、現在（または過去4週間）毎日ロラゼパム2mg（または同等量）を超える、または任意の用量の抗けいれん薬を服用している
- 修正不可能な臨床的に重大な感覚障害（つまり、面接に協力できるほどよく聞こえない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：擬似刺激、その後の積極的な刺激
右眼窩前頭皮質への疑似反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を 1 日 2 回、週 5 日で 3 週間実施した後、右眼窩前頭皮質へのアクティブ rTMS を 1 日 2 回、週 5 日で 3 週間実施
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実験的：アクティブ刺激、その後疑似刺激
右眼窩前頭皮質への能動的反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を 1 日 2 回、週 5 日で 3 週間実施した後、右眼窩前頭皮質への疑似 rTMS を 1 日 2 回、週 5 日で 3 週間実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病に関する 17 項目のハミルトン評価スケール (HAMD-17)
時間枠：ベースライン、各週の治療後（つまり、治療の 5 日後）、および治療後 1、4、および 12 週間目。
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結果は、ベースラインから治療後 2 週間までの HAMD-17 スコアの変化によって測定されました。
スコアの 50% 改善は、rTMS に対する反応とみなされます。
最終スコアが 8 未満の場合は寛解として分類されます。
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ベースライン、各週の治療後（つまり、治療の 5 日後）、および治療後 1、4、および 12 週間目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：6週間毎日
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6週間毎日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：治療前1週間と治療後1週間
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3 テスラ (3T) での 10 分間の静止状態機能的 MRI (rs-fMRI)
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治療前1週間と治療後1週間
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脳波検査（EEG）
時間枠：1日目（治療初日）、15日目、30日目（治療最終日）]
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10分間の安静状態およびタスクベース（反応阻害、報酬感受性）の取得
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1日目（治療初日）、15日目、30日目（治療最終日）]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。