检查眶额皮质 rTMS 治疗抑郁症的疗效 (OFC-rTMS)
2018年5月1日 更新者：University Health Network, Toronto
眶额叶皮层重复经颅磁刺激治疗难治性抑郁症的疗效
该试验将比较主动抑制性 OFC-rTMS 与假 OFC-rTMS 在重度抑郁症中的疗效。
该试验将包括结构和功能 MRI、脑电图以及治疗前、治疗中和治疗后获得的行为测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是门诊病人
- 自愿并有能力同意接受治疗
- 有一个迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认诊断为重度抑郁症 (MDD)，单一或复发
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 根据目前的抗抑郁治疗史表 (ATHF) 评分 > 3，未能对足够剂量的抗抑郁药产生临床反应
- 在 HAMD-17 上得分 > 18
- 在筛选前的 4 周内没有增加或开始使用任何精神药物
- 能够遵守治疗计划
- 通过 TMS 成人安全筛查 (TASS) 问卷
- 根据研究前的血液检查，甲状腺功能正常。
排除标准：
- 在过去 3 个月内被 MINI-International Neuropsychiatric (MINI) 确诊为物质依赖或滥用
- 伴有严重的不稳定内科疾病、心脏起搏器或植入药物泵
- 有主动的自杀意图
- 怀孕了
- 终身迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断为双相 I 型或 II 型障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、妄想障碍或当前的精神病症状
- 有强迫症、创伤后应激障碍（当前或去年）、焦虑症（广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症）或心境恶劣的 MINI 诊断，由研究调查员评估为原发性和造成比 MDD 更大的损害
- 有任何人格障碍的诊断，并由研究调查员评估为原发性并且比 MDD 造成更大的损害
- 在当前发作或之前发作的电休克疗法 (ECT) 疗程失败
- 有任何显着的神经系统疾病或损伤，包括但不限于：任何可能与颅内压升高、占位性脑损伤、除 ECT 治疗诱发的癫痫发作史、脑动脉瘤、帕金森病、亨廷顿氏舞蹈病相关的任何病症，多发性硬化症，严重的头部外伤伴意识丧失大于或等于 5 分钟
- 有颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全移除
- 如果参加心理治疗，则必须在进入研究前至少接受稳定治疗 3 个月，预计治疗频率或研究期间的治疗重点不会发生变化
- 根据研究调查员的意见，具有临床意义的实验室异常
- 目前（或过去 4 周内）每天服用劳拉西泮 2 毫克以上（或同等剂量）或任何剂量的抗惊厥药，因为可能会限制 rTMS 的疗效
- 不可纠正的临床显着感觉障碍（即听力不够好，不能配合采访）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：深水然后主动刺激
对右侧眶额皮质进行假重复经颅磁刺激 (rTMS)，每天两次，每周 5 天，持续 3 周，然后对右侧眶额皮质进行主动 rTMS，每天两次，每周 5 天，持续 3 周
|
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|
实验性的：主动然后假刺激
对右侧眶额皮质进行主动重复经颅磁刺激 (rTMS)，每天两次，每周 5 天，持续 3 周，然后对右侧眶额皮质进行假 rTMS，每天两次，每周 5 天，持续 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)
大体时间：基线、每周治疗后（即治疗 5 天后）以及治疗后 1、4 和 12 周。
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结果通过 HAMD-17 评分从基线到治疗后 2 周的变化来衡量。
分数提高 50% 被认为是对 rTMS 的响应。
<8 的最终分数被归类为缓解。
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基线、每周治疗后（即治疗 5 天后）以及治疗后 1、4 和 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：每日一次，持续 6 周
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每日一次，持续 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：治疗前 1 周和治疗后 1 周
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3 特斯拉 (3T) 的 10 分钟静息态功能 MRI (rs-fMRI)
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治疗前 1 周和治疗后 1 周
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脑电图 (EEG)
大体时间：第 1 天（治疗的第一天）、第 15 天和第 30 天（治疗的最后一天）]
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10 分钟静息状态和基于任务（反应抑制、奖励敏感性）的收购
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第 1 天（治疗的第一天）、第 15 天和第 30 天（治疗的最后一天）]
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月8日
首次发布 (估计)
2016年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月1日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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