- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02797210
Examen de l'efficacité de la SMTr du cortex orbitofrontal pour la dépression (OFC-rTMS)
1 mai 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive du cortex frontal orbital dans le traitement de la dépression réfractaire
Cet essai comparera l'efficacité de l'OFC-rTMS inhibiteur actif à l'OFC-rTMS factice dans la dépression majeure.
L'essai comprendra une IRM structurelle et fonctionnelle, un EEG et des mesures comportementales obtenues avant, pendant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sont des patients externes
- sont volontaires et compétents pour consentir au traitement
- avoir un diagnostic confirmé par mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI) de trouble dépressif majeur (TDM), unique ou récurrent
- ont entre 18 et 65 ans
- n'ont pas réussi à obtenir une réponse clinique à une dose adéquate d'un antidépresseur sur la base d'un score ATHF (Antidepressant Treatment History Form) > 3 dans l'étude actuelle
- avoir un score > 18 sur le HAMD-17
- n'ont eu aucune augmentation ou initiation de tout médicament psychotrope dans les 4 semaines précédant le dépistage
- capable de respecter le programme de traitement
- Réussir le questionnaire TMS de dépistage de la sécurité des adultes (TASS)
- avoir un fonctionnement thyroïdien normal basé sur des analyses de sang préalables à l'étude.
Critère d'exclusion:
- avoir un diagnostic confirmé MINI-International Neuropsychiatric (MINI) de dépendance ou d'abus de substances au cours des 3 derniers mois
- avez une maladie médicale instable majeure concomitante, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicament implantée
- avoir une intention suicidaire active
- êtes enceinte
- avoir un diagnostic de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels
- avoir un diagnostic MINI de trouble obsessionnel compulsif, de trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année), de trouble anxieux (trouble d'anxiété généralisée, trouble d'anxiété sociale, trouble panique) ou de dysthymie, évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une plus grande déficience que MDD
- avoir un diagnostic de tout trouble de la personnalité, et évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une déficience plus importante que le TDM
- ont échoué à un cours de thérapie électroconvulsive (ECT) dans l'épisode actuel ou l'épisode précédent
- souffrez d'un trouble neurologique important ou d'une atteinte neurologique, y compris, mais sans s'y limiter : toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion cérébrale occupant de l'espace, des antécédents de convulsions à l'exception de ceux induits thérapeutiquement par l'ECT, un anévrisme cérébral, la maladie de Parkinson, la chorée de Huntington, sclérose en plaques, traumatisme crânien important avec perte de connaissance supérieure ou égale à 5 minutes
- avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
- s'il participe à une psychothérapie, doit avoir été en traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement de la fréquence des séances thérapeutiques, ou de l'orientation thérapeutique sur la durée de l'étude
- anomalie de laboratoire cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur de l'étude
- actuellement (ou au cours des 4 dernières semaines) prenez plus de 2 mg de lorazépam par jour (ou équivalent) ou toute dose d'un anticonvulsivant en raison du potentiel de limiter l'efficacité de la SMTr
- déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire, n'entend pas assez bien pour coopérer à l'entretien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sham puis stimulation active
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) factice du cortex orbitofrontal droit, deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines, puis SMTr active du cortex orbitofrontal droit, deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines
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Expérimental: Stimulation active puis fictive
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active (SMTr) du cortex orbitofrontal droit, deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines, puis SMTr factice du cortex orbitofrontal droit, deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression (HAMD-17)
Délai: Au départ, après chaque semaine de traitement (c'est-à-dire après 5 jours de traitement) et à 1, 4 et 12 semaines après le traitement.
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Résultat mesuré par un changement du score HAMD-17 entre le départ et 2 semaines après le traitement.
Une amélioration de 50 % du score est considérée comme une réponse à la SMTr.
Un score final < 8 est considéré comme une rémission.
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Au départ, après chaque semaine de traitement (c'est-à-dire après 5 jours de traitement) et à 1, 4 et 12 semaines après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Tous les jours pendant 6 semaines
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Tous les jours pendant 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 1 semaine avant et 1 semaine après le traitement
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10 min d'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) à 3 Tesla (3T)
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1 semaine avant et 1 semaine après le traitement
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Électroencéphalographie (EEG)
Délai: Jour 1 (Premier jour de traitement), Jour 15 et Jour 30 (Dernier jour de traitement)]
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10 min d'acquisitions à l'état de repos et basées sur les tâches (inhibition de la réponse, sensibilité à la récompense)
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Jour 1 (Premier jour de traitement), Jour 15 et Jour 30 (Dernier jour de traitement)]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2016
Première publication (Estimation)
13 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2018
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-5094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .