Zkoumání účinnosti orbitofrontálního kortexu rTMS na depresi (OFC-rTMS)
1. května 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Účinnost orbitální frontální kůry repetitivní transkraniální magnetická stimulace Magnetická stimulace v léčbě refrakterní deprese
Tato studie bude porovnávat účinnost aktivní inhibiční OFC-rTMS s falešnou OFC-rTMS u velké deprese.
Studie bude zahrnovat strukturální a funkční MRI, EEG a behaviorální měření získaná před, během a po léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ambulantní pacienti
- jsou dobrovolné a kompetentní udělit souhlas s léčbou
- mít Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) potvrzenou diagnózu velké depresivní poruchy (MDD), jednorázové nebo recidivující
- jsou ve věku od 18 do 65 let
- se nepodařilo dosáhnout klinické odpovědi na adekvátní dávku antidepresiva na základě skóre formy anamnézy antidepresivní léčby (ATHF) > 3 v současné době
- mít skóre > 18 na HAMD-17
- během 4 týdnů před screeningem nedošlo k žádnému zvýšení nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace
- schopni dodržovat léčebný plán
- Vyplňte dotazník TMS pro bezpečnostní screening dospělých (TASS).
- mají normální funkci štítné žlázy na základě krevního obrazu před studiem.
Kritéria vyloučení:
- mít MINI-International Neuropsychiatric (MINI) potvrzenou diagnózu závislosti nebo zneužívání látek během posledních 3 měsíců
- máte současně závažné nestabilní zdravotní onemocnění, srdeční kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu
- mají aktivní sebevražedné úmysly
- jsou těhotné
- mít celoživotní Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnózu bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků
- mít MINI diagnózu obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), úzkostné poruchy (generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, panická porucha) nebo dysthymie, kterou vyšetřovatel studie vyhodnotil jako primární a způsobuje větší poškození než MDD
- mají diagnózu jakékoli poruchy osobnosti a vyšetřovatel studie ji posoudil jako primární a způsobující větší poškození než MDD
- selhal cyklus elektrokonvulzivní terapie (ECT) v aktuální epizodě nebo předchozí epizodě
- máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající léze mozku, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT, mozkové aneuryzma, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám
- mít intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
- pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
- klinicky významné laboratorní abnormality, podle názoru výzkumného pracovníka studie
- v současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užívejte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS
- neopravitelné klinicky významné poškození smyslů (tj. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sham pak Aktivní stimulace
Falešná repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) do pravé orbitofrontální kůry, dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, poté aktivní rTMS do pravé orbitofrontální kůry, dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
|
|
|
Experimentální: Aktivní a poté předstíraná stimulace
Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) do pravé orbitofrontální kůry, dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, poté simulovaná rTMS do pravé orbitofrontální kůry, dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
17položková Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav, po každém týdnu léčby (tj. po 5 dnech léčby) a 1, 4 a 12 týdnů po léčbě.
|
Výsledek měřený změnou skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty do 2 týdnů po léčbě.
50% zlepšení skóre se považuje za odpověď na rTMS.
Konečné skóre <8 je kategorizováno jako remise.
|
Výchozí stav, po každém týdnu léčby (tj. po 5 dnech léčby) a 1, 4 a 12 týdnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Denně po dobu 6 týdnů
|
Denně po dobu 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 1 týden před a 1 týden po léčbě
|
10 minut funkční MRI v klidovém stavu (rs-fMRI) při 3 Tesla (3T)
|
1 týden před a 1 týden po léčbě
|
|
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Den 1 (první den léčby), den 15 a den 30 (konečný den léčby)]
|
10minutové akvizice v klidovém stavu a na základě úkolů (inhibice odezvy, citlivost na odměnu).
|
Den 1 (první den léčby), den 15 a den 30 (konečný den léčby)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-5094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .