- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02797210
Esaminando l'efficacia della corteccia orbitofrontale rTMS per la depressione (OFC-rTMS)
1 maggio 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva della corteccia frontale orbitale Stimolazione magnetica nel trattamento della depressione refrattaria
Questo studio confronterà l'efficacia dell'OFC-rTMS inibitorio attivo con la finta OFC-rTMS nella depressione maggiore.
Lo studio includerà MRI strutturale e funzionale, EEG e misure comportamentali ottenute prima, durante e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono ambulatoriali
- sono volontari e competenti ad acconsentire al trattamento
- avere una diagnosi confermata da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) di disturbo depressivo maggiore (MDD), singolo o ricorrente
- hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
- non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) > 3 nell'attuale
- avere un punteggio > 18 su HAMD-17
- non hanno avuto aumento o inizio di alcun farmaco psicotropo nelle 4 settimane precedenti lo screening
- in grado di rispettare il programma di trattamento
- Supera il questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
- avere un normale funzionamento della tiroide in base alle analisi del sangue precedenti allo studio.
Criteri di esclusione:
- avere una diagnosi confermata da MINI-International Neuropsychiatric (MINI) di dipendenza o abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi
- avere una concomitante malattia medica grave instabile, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci impiantata
- avere intenti suicidari attivi
- sono incinta
- avere una diagnosi di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali
- avere una diagnosi MINI di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) o distimia, valutato da un ricercatore dello studio come primario e causando un danno maggiore rispetto a MDD
- avere una diagnosi di qualsiasi disturbo di personalità e valutato da un ricercatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD
- hanno fallito un ciclo di terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'episodio corrente o nell'episodio precedente
- ha qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte da ECT, aneurisma cerebrale, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per una durata maggiore o uguale a 5 minuti
- avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
- se partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
- anomalia di laboratorio clinicamente significativa, secondo il parere del ricercatore dello studio
- attualmente (o nelle ultime 4 settimane) assuma più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della rTMS
- menomazione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non riesce a sentire abbastanza bene da collaborare con il colloquio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sham quindi stimolazione attiva
Simulazione di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) alla corteccia orbitofrontale destra, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane, quindi rTMS attiva alla corteccia orbitofrontale destra, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane
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Sperimentale: Attivo quindi Sham Stimulation
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva (rTMS) alla corteccia orbitofrontale destra, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane, quindi simulazione di rTMS alla corteccia orbitofrontale destra, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione Hamilton a 17 elementi per la depressione (HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni settimana di trattamento (cioè dopo 5 giorni di trattamento) e a 1, 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
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Esito misurato da una variazione del punteggio HAMD-17 dal basale a 2 settimane dopo il trattamento.
Un miglioramento del 50% del punteggio è considerato una risposta alla rTMS.
Un punteggio finale <8 è classificato come remissione.
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Basale, dopo ogni settimana di trattamento (cioè dopo 5 giorni di trattamento) e a 1, 4 e 12 settimane dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Quotidianamente per 6 settimane
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Quotidianamente per 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 1 settimana dopo il trattamento
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10 min di risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) a 3 Tesla (3T)
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1 settimana prima e 1 settimana dopo il trattamento
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Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Giorno 1 (primo giorno di trattamento), giorno 15 e giorno 30 (ultimo giorno di trattamento)]
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Acquisizioni di 10 minuti in stato di riposo e basate su attività (inibizione della risposta, sensibilità alla ricompensa).
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Giorno 1 (primo giorno di trattamento), giorno 15 e giorno 30 (ultimo giorno di trattamento)]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-5094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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