Orbitofrontal Cortex rTMS:n tehokkuuden tutkiminen masennuksessa (OFC-rTMS)
tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Orbitaalisen etukuoren toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation magneettistimulaation tehokkuus refraktaarisen masennuksen hoidossa
Tässä kokeessa verrataan aktiivisen inhiboivan OFC-rTMS:n tehoa vale-OFC-rTMS:ään vakavassa masennuksessa.
Tutkimus sisältää rakenteellisia ja toiminnallisia MRI-, EEG- ja käyttäytymismittauksia, jotka on saatu ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat avopotilaita
- ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon
- sinulla on Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), yksittäinen tai toistuva
- ovat 18-65-vuotiaita
- eivät ole onnistuneet saavuttamaan kliinistä vastetta riittävälle masennuslääkeannokselle perustuen masennuslääkehoidon historialomakkeen (ATHF) pistemäärään, joka on > 3 tällä hetkellä
- HAMD-17:n tulos on > 18
- heillä ei ole lisätty tai aloitettu minkään psykotrooppisten lääkkeitä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- pystyy noudattamaan hoitoaikataulua
- Läpäise TMS aikuisten turvallisuusseulonta (TASS) -kysely
- sinulla on normaali kilpirauhasen toiminta tutkimusta edeltävän verikokeen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on MINI-International Neuropsychiatric (MINI) -diagnoosi päihderiippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa sairaus, sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu
- heillä on aktiivinen itsemurha-aihe
- ovat raskaana
- sinulla on elinikäinen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, harhaluuloinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
- sinulla on MINI-diagnoosi pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä (tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana), ahdistuneisuushäiriöstä (yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö) tai dystymia, jonka tutkimuksen tutkija on arvioinut ensisijaiseksi ja aiheuttaa suurempia vaurioita kuin MDD
- sinulla on diagnosoitu mikä tahansa persoonallisuushäiriö, ja tutkimuksen tutkija on arvioinut sen olevan ensisijainen ja aiheuttava suurempi vamma kuin MDD
- olet epäonnistunut sähkökonvulsiivisessa terapiassa (ECT) nykyisessä tai edellisessä jaksossa
- sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievä aivovaurio, mikä tahansa aiempi kohtaus paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamat kohtaukset, aivoaneurysma, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, merkittävä pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään 5 minuuttia
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa
- jos osallistuu psykoterapiaan, hänen on täytynyt olla vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman, että terapeuttisten istuntojen tiheyden tai terapeuttisen fokuksen muuttuvan tutkimuksen aikana
- kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tutkimuksen tutkijan mielestä
- käytät tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana) enemmän kuin 2 mg loratsepaamia päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa
- ei-korjattavissa oleva kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (eli ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huijausta ja sitten aktiivista stimulaatiota
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) oikeaan orbitofrontaaliseen aivokuoreen kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan, sitten aktiivinen rTMS oikeaan orbitofrontaaliseen aivokuoreen, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ja sitten valestimulaatio
Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) oikeaan orbitofrontaaliseen aivokuoreen, kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan, sitten vale rTMS oikeaan orbitofrontaaliseen aivokuoreen, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: Lähtötaso jokaisen hoitoviikon jälkeen (eli 5 päivän hoidon jälkeen) ja 1, 4 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Tulos mitataan muutoksella HAMD-17-pisteissä lähtötasosta kahteen viikkoon hoidon jälkeen.
50 %:n parannus pisteessä katsotaan vastaukseksi rTMS:ään.
Lopullinen pistemäärä <8 luokitellaan remissioksi.
|
Lähtötaso jokaisen hoitoviikon jälkeen (eli 5 päivän hoidon jälkeen) ja 1, 4 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Päivittäin 6 viikon ajan
|
Päivittäin 6 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
10 minuutin lepotilan toiminnallinen MRI (rs-fMRI) 3 Teslassa (3T)
|
1 viikko ennen ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ensimmäinen hoitopäivä), päivä 15 ja päivä 30 (viimeinen hoitopäivä)]
|
10 minuutin lepotila- ja tehtäväpohjaiset (vasteen esto, palkitsemisherkkyys) hankinnat
|
Päivä 1 (ensimmäinen hoitopäivä), päivä 15 ja päivä 30 (viimeinen hoitopäivä)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-5094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .