Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​orbitofrontal cortex rTMS til depression (OFC-rTMS)

1. maj 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto

Effekten af ​​orbital frontal cortex gentagen transkraniel magnetisk stimulering Magnetisk stimulering i behandlingen af ​​refraktær depression

Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​aktivt hæmmende OFC-rTMS med falsk OFC-rTMS ved svær depression. Forsøget vil omfatte strukturelle og funktionelle MR, EEG og adfærdsmæssige mål opnået før, under og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er ambulante patienter
  2. er frivillige og kompetente til at give samtykke til behandling
  3. have et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI) bekræftet diagnose af svær depressiv lidelse (MDD), enkelt eller tilbagevendende
  4. er mellem 18 og 65 år
  5. har undladt at opnå en klinisk respons på en passende dosis af et antidepressivt middel baseret på en Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score på > 3 i den nuværende
  6. har en score > 18 på HAMD-17
  7. ikke har haft nogen stigning eller påbegyndelse af nogen psykotrop medicin i de 4 uger før screening
  8. i stand til at overholde behandlingsplanen
  9. Bestå TMS-spørgeskemaet til voksensikkerhedsscreening (TASS).
  10. har normal skjoldbruskkirtelfunktion baseret på blodprøve før undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en MINI-International Neuropsykiatrisk (MINI) bekræftet diagnose af stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder
  2. har en samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom, pacemaker eller implanteret medicinpumpe
  3. har aktive selvmordshensigter
  4. er gravide
  5. have en livstids Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) diagnose af bipolar I eller II lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillinger eller aktuelle psykotiske symptomer
  6. har en MINI-diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år), angstlidelse (generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst) eller dystymi, vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
  7. har en diagnose af enhver personlighedsforstyrrelse og vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
  8. har svigtet et forløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle episode eller tidligere episode
  9. har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsioner, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT, cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med 5 minutter
  10. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  11. hvis du deltager i psykoterapi, skal have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen
  12. klinisk signifikant laboratorieabnormitet, efter undersøgelsens investigator
  13. i øjeblikket (eller inden for de sidste 4 uger) tage mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse rTMS-effektiviteten
  14. ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre godt nok til at samarbejde med interview).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sham derefter Aktiv Stimulering
Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til højre orbitofrontal cortex, to gange dagligt, 5 dage om ugen i 3 uger, derefter aktiv rTMS til højre orbitofrontal cortex, to gange dagligt, 5 dage om ugen i 3 uger
Enhed: Kontinuerlig theta-burst-stimulering
Eksperimentel: Aktiv derefter Sham-stimulering
Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til højre orbitofrontal cortex, to gange dagligt, 5 dage om ugen i 3 uger, derefter sham rTMS til højre orbitofrontal cortex, to gange dagligt, 5 dage om ugen i 3 uger
Enhed: Kontinuerlig theta-burst-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline efter hver uges behandling (dvs. efter 5 dages behandling) og 1, 4 og 12 uger efter behandling.
Resultat målt ved en ændring i HAMD-17-score fra baseline til 2 uger efter behandling. En forbedring på 50 % i scoren betragtes som et svar på rTMS. En endelig score på <8 er kategoriseret som remission.
Baseline efter hver uges behandling (dvs. efter 5 dages behandling) og 1, 4 og 12 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Dagligt i 6 uger
Dagligt i 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 1 uge før og 1 uge efter behandling
10 min hviletilstand funktionel MR (rs-fMRI) ved 3 Tesla (3T)
1 uge før og 1 uge efter behandling
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Dag 1 (første behandlingsdag), dag 15 og dag 30 (sidste behandlingsdag)]
10 minutters hviletilstand og opgavebaserede (responshæmning, belønningsfølsomhed) erhvervelser
Dag 1 (første behandlingsdag), dag 15 og dag 30 (sidste behandlingsdag)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-5094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kontinuerlig theta-burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner