- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02797210
Onderzoek naar de werkzaamheid van Orbitofrontal Cortex rTMS voor depressie (OFC-rTMS)
1 mei 2018 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Werkzaamheid van de orbitale frontale cortex Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie Magnetische stimulatie bij de behandeling van refractaire depressie
Deze proef zal de werkzaamheid van actieve remmende OFC-rTMS vergelijken met schijn-OFC-rTMS bij ernstige depressie.
De proef omvat structurele en functionele MRI-, EEG- en gedragsmetingen die vóór, tijdens en na de behandeling zijn verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn ambulant
- zijn vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met de behandeling
- een Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) hebben bevestigde diagnose van depressieve stoornis (MDD), eenmalig of terugkerend
- zijn tussen de 18 en 65 jaar
- geen klinische respons hebben bereikt op een adequate dosis van een antidepressivum op basis van een Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score van > 3 in de huidige
- een score > 18 hebben op de HAMD-17
- in de 4 weken voorafgaand aan de screening geen toename of start van psychotrope medicatie hebben gehad
- zich aan het behandelschema kan houden
- Geef de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS) door
- een normale werking van de schildklier hebben op basis van bloedonderzoek voorafgaand aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- een door MINI-International Neuropsychiatric (MINI) bevestigde diagnose van afhankelijkheid of misbruik van middelen in de afgelopen 3 maanden hebben
- een bijkomende ernstige onstabiele medische aandoening, een pacemaker of een geïmplanteerde medicatiepomp heeft
- actieve suïcidale bedoelingen hebben
- zijn zwanger
- een levenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-diagnose hebben van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of huidige psychotische symptomen
- een MINI-diagnose hebben van obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie, beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair en een grotere beperking veroorzaken dan MDD
- een diagnose hebben van een persoonlijkheidsstoornis en door een onderzoeksonderzoeker zijn beoordeeld als primair en een grotere beperking veroorzaken dan MDD
- een kuur met elektroconvulsietherapie (ECT) in de huidige episode of vorige episode niet heeft doorstaan
- een significante neurologische aandoening of beschadiging heeft, waaronder, maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen behalve die therapeutisch geïnduceerd door ECT, cerebraal aneurysma, de ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, multiple sclerose, ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan of gelijk aan 5 minuten
- een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
- als u deelneemt aan psychotherapie, moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
- klinisch significante laboratoriumafwijking, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker
- momenteel (of in de afgelopen 4 weken) meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een willekeurige dosis van een anticonvulsivum inneemt vanwege het potentieel om de werkzaamheid van rTMS te beperken
- niet-corrigeerbare klinisch significante zintuiglijke beperking (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sham dan actieve stimulatie
Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) naar rechter orbitofrontale cortex, tweemaal daags, 5 dagen per week gedurende 3 weken, daarna actieve rTMS naar rechter orbitofrontale cortex, tweemaal daags, 5 dagen per week gedurende 3 weken
|
|
Experimenteel: Actieve dan schijnstimulatie
Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) naar de rechter orbitofrontale cortex, tweemaal daags, 5 dagen per week gedurende 3 weken, daarna gesimuleerde rTMS naar de rechter orbitofrontale cortex, tweemaal daags, 5 dagen per week gedurende 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HAMD-17)
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandelingsweek (d.w.z. na 5 dagen behandeling) en 1, 4 en 12 weken na de behandeling.
|
Resultaat gemeten aan de hand van een verandering in de HAMD-17-score vanaf baseline tot 2 weken na de behandeling.
Een verbetering van 50% in de score wordt beschouwd als een reactie op rTMS.
Een eindscore van <8 wordt gecategoriseerd als remissie.
|
Baseline, na elke behandelingsweek (d.w.z. na 5 dagen behandeling) en 1, 4 en 12 weken na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 1 week voor en 1 week na de behandeling
|
10 minuten functionele MRI in rusttoestand (rs-fMRI) bij 3 Tesla (3T)
|
1 week voor en 1 week na de behandeling
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag van de behandeling), dag 15 en dag 30 (laatste dag van de behandeling)]
|
10 min. Rusttoestand en taakgebaseerde (responsinhibitie, beloningsgevoeligheid) acquisities
|
Dag 1 (eerste dag van de behandeling), dag 15 en dag 30 (laatste dag van de behandeling)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-5094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Continue theta-burst-stimulatie
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGrote DepressieDuitsland
-
BrainswayVoltooid
-
Institute of Mental Health NottinghamVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoWerving
-
Nicholas Balderston, PhDWerving
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)WervingCognitieve disfunctie | Geheugenstoornissen op oudere leeftijdVerenigde Staten
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustWerving
-
Changping LaboratoryWervingAfasie | Beroerte, ischemischChina