Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van Orbitofrontal Cortex rTMS voor depressie (OFC-rTMS)

1 mei 2018 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Werkzaamheid van de orbitale frontale cortex Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie Magnetische stimulatie bij de behandeling van refractaire depressie

Deze proef zal de werkzaamheid van actieve remmende OFC-rTMS vergelijken met schijn-OFC-rTMS bij ernstige depressie. De proef omvat structurele en functionele MRI-, EEG- en gedragsmetingen die vóór, tijdens en na de behandeling zijn verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zijn ambulant
  2. zijn vrijwillig en bevoegd om in te stemmen met de behandeling
  3. een Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) hebben bevestigde diagnose van depressieve stoornis (MDD), eenmalig of terugkerend
  4. zijn tussen de 18 en 65 jaar
  5. geen klinische respons hebben bereikt op een adequate dosis van een antidepressivum op basis van een Antidepressant Treatment History Form (ATHF)-score van > 3 in de huidige
  6. een score > 18 hebben op de HAMD-17
  7. in de 4 weken voorafgaand aan de screening geen toename of start van psychotrope medicatie hebben gehad
  8. zich aan het behandelschema kan houden
  9. Geef de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS) door
  10. een normale werking van de schildklier hebben op basis van bloedonderzoek voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. een door MINI-International Neuropsychiatric (MINI) bevestigde diagnose van afhankelijkheid of misbruik van middelen in de afgelopen 3 maanden hebben
  2. een bijkomende ernstige onstabiele medische aandoening, een pacemaker of een geïmplanteerde medicatiepomp heeft
  3. actieve suïcidale bedoelingen hebben
  4. zijn zwanger
  5. een levenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-diagnose hebben van bipolaire I- of II-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, waanstoornis of huidige psychotische symptomen
  6. een MINI-diagnose hebben van obsessieve-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar), angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis) of dysthymie, beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair en een grotere beperking veroorzaken dan MDD
  7. een diagnose hebben van een persoonlijkheidsstoornis en door een onderzoeksonderzoeker zijn beoordeeld als primair en een grotere beperking veroorzaken dan MDD
  8. een kuur met elektroconvulsietherapie (ECT) in de huidige episode of vorige episode niet heeft doorstaan
  9. een significante neurologische aandoening of beschadiging heeft, waaronder, maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen behalve die therapeutisch geïnduceerd door ECT, cerebraal aneurysma, de ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, multiple sclerose, ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan of gelijk aan 5 minuten
  10. een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
  11. als u deelneemt aan psychotherapie, moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
  12. klinisch significante laboratoriumafwijking, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker
  13. momenteel (of in de afgelopen 4 weken) meer dan 2 mg lorazepam per dag (of equivalent) of een willekeurige dosis van een anticonvulsivum inneemt vanwege het potentieel om de werkzaamheid van rTMS te beperken
  14. niet-corrigeerbare klinisch significante zintuiglijke beperking (d.w.z. kan niet goed genoeg horen om mee te werken aan een interview).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sham dan actieve stimulatie
Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) naar rechter orbitofrontale cortex, tweemaal daags, 5 dagen per week gedurende 3 weken, daarna actieve rTMS naar rechter orbitofrontale cortex, tweemaal daags, 5 dagen per week gedurende 3 weken
Experimenteel: Actieve dan schijnstimulatie
Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) naar de rechter orbitofrontale cortex, tweemaal daags, 5 dagen per week gedurende 3 weken, daarna gesimuleerde rTMS naar de rechter orbitofrontale cortex, tweemaal daags, 5 dagen per week gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal met 17 items voor depressie (HAMD-17)
Tijdsspanne: Baseline, na elke behandelingsweek (d.w.z. na 5 dagen behandeling) en 1, 4 en 12 weken na de behandeling.
Resultaat gemeten aan de hand van een verandering in de HAMD-17-score vanaf baseline tot 2 weken na de behandeling. Een verbetering van 50% in de score wordt beschouwd als een reactie op rTMS. Een eindscore van <8 wordt gecategoriseerd als remissie.
Baseline, na elke behandelingsweek (d.w.z. na 5 dagen behandeling) en 1, 4 en 12 weken na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
Dagelijks gedurende 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 1 week voor en 1 week na de behandeling
10 minuten functionele MRI in rusttoestand (rs-fMRI) bij 3 Tesla (3T)
1 week voor en 1 week na de behandeling
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag van de behandeling), dag 15 en dag 30 (laatste dag van de behandeling)]
10 min. Rusttoestand en taakgebaseerde (responsinhibitie, beloningsgevoeligheid) acquisities
Dag 1 (eerste dag van de behandeling), dag 15 en dag 30 (laatste dag van de behandeling)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-5094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue theta-burst-stimulatie

3
Abonneren