- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02797210
Examinando a eficácia da EMTr do córtex orbitofrontal para a depressão (OFC-rTMS)
1 de maio de 2018 atualizado por: University Health Network, Toronto
Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Córtex Frontal Orbital Estimulação Magnética no Tratamento da Depressão Refratária
Este estudo irá comparar a eficácia da OFC-rTMS inibitória ativa com a OFC-rTMS simulada na depressão maior.
O estudo incluirá ressonância magnética estrutural e funcional, EEG e medidas comportamentais obtidas antes, durante e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são pacientes ambulatoriais
- são voluntários e competentes para consentir no tratamento
- ter um diagnóstico confirmado de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) de transtorno depressivo maior (TDM), único ou recorrente
- têm entre 18 e 65 anos
- falharam em obter uma resposta clínica a uma dose adequada de um antidepressivo com base em uma pontuação do Formulário de Histórico de Tratamento Antidepressivo (ATHF) de > 3 no atual
- ter uma pontuação > 18 no HAMD-17
- não tiveram aumento ou início de qualquer medicação psicotrópica nas 4 semanas anteriores à triagem
- capaz de aderir ao esquema de tratamento
- Passar no questionário TMS de triagem de segurança para adultos (TASS)
- ter funcionamento normal da tireoide com base no exame de sangue pré-estudo.
Critério de exclusão:
- ter um diagnóstico MINI-International Neuropsiquiátrico (MINI) confirmado de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 3 meses
- tem uma doença médica instável grave concomitante, marca-passo cardíaco ou bomba de medicação implantada
- tem intenção suicida ativa
- estão grávidas
- ter um diagnóstico de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais
- tem um diagnóstico MINI de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), transtorno de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social, transtorno de pânico) ou distimia, avaliado por um investigador do estudo como primário e causando maior prejuízo do que MDD
- ter um diagnóstico de qualquer transtorno de personalidade e avaliado por um investigador do estudo como sendo primário e causando maior prejuízo do que MDD
- falharam em um curso de terapia eletroconvulsiva (ECT) no episódio atual ou no episódio anterior
- tem qualquer distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a: qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana, lesão cerebral ocupando espaço, qualquer história de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT, aneurisma cerebral, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, traumatismo craniano significativo com perda de consciência maior ou igual a 5 minutos
- tem um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não pode ser removido com segurança
- se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do estudo
- anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião do investigador do estudo
- atualmente (ou nas últimas 4 semanas) tomar mais do que lorazepam 2 mg por dia (ou equivalente) ou qualquer dose de um anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia da rTMS
- comprometimento sensorial clinicamente significativo não corrigível (ou seja, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação simulada e depois ativa
Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada (rTMS) para o córtex orbitofrontal direito, duas vezes ao dia, 5 dias por semana durante 3 semanas, depois rTMS ativo para o córtex orbitofrontal direito, duas vezes ao dia, 5 dias por semana durante 3 semanas
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Experimental: Ativo então Estimulação Simulada
Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa (rTMS) para o córtex orbitofrontal direito, duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas, depois rTMS simulado para o córtex orbitofrontal direito, duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de Hamilton de 17 itens para depressão (HAMD-17)
Prazo: Linha de base, após cada semana de tratamento (ou seja, após 5 dias de tratamento) e 1, 4 e 12 semanas após o tratamento.
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Resultado medido por uma mudança na pontuação HAMD-17 desde o início até 2 semanas após o tratamento.
Uma melhora de 50% na pontuação é considerada uma resposta à rTMS.
Uma pontuação final <8 é categorizada como remissão.
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Linha de base, após cada semana de tratamento (ou seja, após 5 dias de tratamento) e 1, 4 e 12 semanas após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Diariamente por 6 semanas
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Diariamente por 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: 1 semana antes e 1 semana após o tratamento
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10 min de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) a 3 Tesla (3T)
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1 semana antes e 1 semana após o tratamento
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Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Dia 1 (primeiro dia de tratamento), dia 15 e dia 30 (último dia de tratamento)]
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10 min de estado de repouso e aquisições baseadas em tarefas (inibição de resposta, sensibilidade de recompensa)
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Dia 1 (primeiro dia de tratamento), dia 15 e dia 30 (último dia de tratamento)]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2018
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-5094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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