우울증에 대한 Orbitofrontal Cortex rTMS의 효능 조사 (OFC-rTMS)
2018년 5월 1일 업데이트: University Health Network, Toronto
난치성 우울증 치료에서 안와전두피질 반복 경두개 자기자극 자기자극의 효능
이 시험은 주요 우울증에서 활성 억제 OFC-rTMS의 효능을 가짜 OFC-rTMS와 비교할 것입니다.
실험에는 구조적 및 기능적 MRI, EEG 및 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 얻은 행동 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자
- 자발적이고 치료에 동의할 자격이 있습니다.
- 단일 또는 재발성 주요 우울 장애(MDD) 진단이 확인된 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)
- 18세에서 65세 사이
- 현재 항우울제 치료 이력 양식(ATHF) 점수 > 3을 기준으로 적절한 용량의 항우울제에 대한 임상 반응을 달성하지 못했습니다.
- HAMD-17에서 점수 > 18
- 스크리닝 전 4주 동안 향정신성 약물의 증가 또는 개시가 없었음
- 치료 일정을 지킬 수 있는
- TMS 성인 안전 검사(TASS) 설문지 통과
- 사전 연구 혈액 작업을 기반으로 정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 MINI-International Neuropsychiatric(MINI)에서 약물 의존 또는 남용 진단을 확인했습니다.
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프가 있는 경우
- 적극적인 자살 의도를 가지고
- 임신하다
- 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상에 대한 평생 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 진단이 있어야 합니다.
- 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내), 불안 장애(일반화된 불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애) 또는 기분 부전증에 대한 MINI 진단을 받았고 연구 조사자가 일차 및 MDD보다 더 큰 장애 유발
- 성격 장애 진단을 받았고 연구 조사관이 일차적이며 MDD보다 더 큰 장애를 유발하는 것으로 평가했습니다.
- 현재 에피소드 또는 이전 에피소드에서 전기 경련 치료(ECT) 과정에 실패했습니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 경우: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, ECT에 의해 치료적으로 유도된 발작을 제외한 모든 발작 병력, 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 5분 이상 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상
- 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공와우 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 다른 금속 물체가 있는 경우
- 정신 요법에 참여하는 경우, 치료 세션 빈도 또는 연구 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
- 연구 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 현재(또는 지난 4주 동안) rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 매일 로라제팜 2mg(또는 이에 상응하는 것) 이상 또는 임의 용량의 항경련제를 복용합니다.
- 교정 불가능한 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가짜 후 활성 자극
3주 동안 매일 2회, 주 5일, 우측 안와전두피질에 가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 한 다음, 3주 동안 매일 2회, 주 5일, 우측 안와전두피질에 활성 rTMS를 시행합니다.
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실험적: 활성 후 가짜 자극
오른쪽 안와전두피질에 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS), 3주 동안 매일 2회, 주 5일, 그런 다음 오른쪽 안와전두피질에 가짜 rTMS, 하루 2회, 주 5일, 3주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 17개 항목 Hamilton 평가 척도(HAMD-17)
기간: 기준선, 치료 매주 후(즉, 치료 5일 후) 및 치료 후 1, 4 및 12주.
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기준선에서 치료 후 2주까지 HAMD-17 점수의 변화에 의해 측정된 결과.
점수의 50% 향상은 rTMS에 대한 반응으로 간주됩니다.
<8의 최종 점수는 완화로 분류됩니다.
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기준선, 치료 매주 후(즉, 치료 5일 후) 및 치료 후 1, 4 및 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 6주간 매일
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6주간 매일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기공명영상(MRI)
기간: 치료 전 1주 및 치료 후 1주
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3테슬라(3T)에서 10분 휴식 상태 기능적 MRI(rs-fMRI)
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치료 전 1주 및 치료 후 1주
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뇌파 검사(EEG)
기간: 1일차(처음치료일), 15일차, 30일차(치료마지막날)]
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10분 휴식 상태 및 작업 기반(반응 억제, 보상 민감도) 획득
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1일차(처음치료일), 15일차, 30일차(치료마지막날)]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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