- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02797210
Examen de la eficacia de la rTMS de la corteza orbitofrontal para la depresión (OFC-rTMS)
1 de mayo de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de la corteza frontal orbitaria en el tratamiento de la depresión refractaria
Este ensayo comparará la eficacia de la OFC-rTMS inhibidora activa con la OFC-rTMS simulada en la depresión mayor.
El ensayo incluirá resonancia magnética estructural y funcional, EEG y medidas conductuales obtenidas antes, durante y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- son pacientes ambulatorios
- son voluntarios y competentes para dar su consentimiento para el tratamiento
- tener un diagnóstico confirmado de trastorno depresivo mayor (MDD), único o recurrente, mediante una minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI)
- tienen entre 18 y 65 años
- no lograron una respuesta clínica a una dosis adecuada de un antidepresivo según una puntuación de > 3 en el formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF) en el actual
- tener una puntuación > 18 en el HAMD-17
- no han tenido aumento o inicio de ningún medicamento psicotrópico en las 4 semanas anteriores a la selección
- capaz de cumplir con el programa de tratamiento
- Aprobar el cuestionario de evaluación de seguridad para adultos TMS (TASS)
- tener un funcionamiento normal de la tiroides según los análisis de sangre previos al estudio.
Criterio de exclusión:
- tener un diagnóstico de dependencia o abuso de sustancias confirmado por MINI-International Neuropsychiatric (MINI) en los últimos 3 meses
- tiene una enfermedad médica importante inestable concomitante, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicación implantada
- tener intención suicida activa
- estas embarazada
- Tener un diagnóstico de por vida de Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) de trastorno bipolar I o II, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales
- tienen un diagnóstico MINI de trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año), trastorno de ansiedad (trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico) o distimia, evaluado por un investigador del estudio como primario y causando mayor deterioro que MDD
- tienen un diagnóstico de cualquier trastorno de la personalidad y un investigador del estudio lo evaluó como primario y causante de un mayor deterioro que el trastorno depresivo mayor
- han fallado en un curso de terapia electroconvulsiva (ECT) en el episodio actual o en el episodio anterior
- tiene cualquier trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros: cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial de convulsiones excepto aquellas inducidas terapéuticamente por TEC, aneurisma cerebral, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico significativo con pérdida del conocimiento durante 5 minutos o más
- tiene un implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se puede extraer con seguridad
- si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio
- anormalidad de laboratorio clínicamente significativa, en opinión del investigador del estudio
- actualmente (o en las últimas 4 semanas) toma más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente) o cualquier dosis de un anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de la rTMS
- Deterioro sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sham luego estimulación activa
Simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la corteza orbitofrontal derecha, dos veces al día, 5 días a la semana durante 3 semanas, luego rTMS activa a la corteza orbitofrontal derecha, dos veces al día, 5 días a la semana durante 3 semanas
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Experimental: Estimulación activa y luego simulada
Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS) a la corteza orbitofrontal derecha, dos veces al día, 5 días a la semana durante 3 semanas, luego rTMS simulada a la corteza orbitofrontal derecha, dos veces al día, 5 días a la semana durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para la depresión (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de cada semana de tratamiento (es decir, después de 5 días de tratamiento) y 1, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
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Resultado medido por un cambio en la puntuación HAMD-17 desde el inicio hasta 2 semanas después del tratamiento.
Una mejora del 50 % en la puntuación se considera una respuesta a la rTMS.
Una puntuación final de <8 se clasifica como remisión.
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Línea de base, después de cada semana de tratamiento (es decir, después de 5 días de tratamiento) y 1, 4 y 12 semanas después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 6 semanas
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Diariamente durante 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 1 semana antes y 1 semana después del tratamiento
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IRM funcional en estado de reposo (rs-fMRI) de 10 min a 3 Tesla (3T)
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1 semana antes y 1 semana después del tratamiento
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Día 1 (Primer día de tratamiento), Día 15 y Día 30 (Último día de tratamiento)]
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Adquisiciones de 10 min en estado de reposo y basadas en tareas (inhibición de respuesta, sensibilidad a la recompensa)
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Día 1 (Primer día de tratamiento), Día 15 y Día 30 (Último día de tratamiento)]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-5094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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