Undersøker effekten av Orbitofrontal Cortex rTMS for depresjon (OFC-rTMS)
1. mai 2018 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Effekten av orbital frontal cortex repeterende transkraniell magnetisk stimulering Magnetisk stimulering ved behandling av refraktær depresjon
Denne studien vil sammenligne effekten av aktivt hemmende OFC-rTMS med falsk OFC-rTMS ved alvorlig depresjon.
Forsøket vil omfatte strukturell og funksjonell MR, EEG og atferdsmessige mål oppnådd før, under og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er polikliniske
- er frivillige og kompetente til å samtykke til behandling
- ha et mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) bekreftet diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD), enkelt eller tilbakevendende
- er mellom 18 og 65 år
- har ikke klart å oppnå en klinisk respons på en adekvat dose av et antidepressivum basert på en antidepressiv behandlingshistorieskjema (ATHF)-score på > 3 i den nåværende
- har en score > 18 på HAMD-17
- har ikke hatt noen økning eller igangsetting av psykotrope medisiner i løpet av de 4 ukene før screening
- i stand til å overholde behandlingsplanen
- Bestå spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS).
- har normal skjoldbruskkjertelfunksjon basert på blodarbeid før studien.
Ekskluderingskriterier:
- har en MINI-International Neuropsychiatric (MINI) bekreftet diagnose av rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 månedene
- har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medisinpumpe
- har aktive selvmordshensikter
- er gravide
- ha en livslang Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller nåværende psykotiske symptomer
- har en MINI-diagnose av tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året), angstlidelse (generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse), eller dystymi, vurdert av en studieforsker til å være primær og forårsaker større svekkelse enn MDD
- har en diagnose av enhver personlighetsforstyrrelse, og vurdert av en studieforsker til å være primær og forårsake større svekkelse enn MDD
- har mislyktes i et kurs med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle episoden eller forrige episode
- har noen betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT, cerebral aneurisme, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn eller lik 5 minutter
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
- hvis du deltar i psykoterapi, må ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i frekvensen av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av studiens varighet
- klinisk signifikant laboratorieavvik, etter studieforskerens oppfatning
- tar for øyeblikket (eller i løpet av de siste 4 ukene) mer enn lorazepam 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et krampestillende middel på grunn av potensialet til å begrense rTMS-effekten
- ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sham deretter Active Stimulering
Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til høyre orbitofrontal cortex, to ganger daglig, 5 dager per uke i 3 uker, deretter aktiv rTMS til høyre orbitofrontal cortex, to ganger daglig, 5 dager per uke i 3 uker
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv og deretter Sham-stimulering
Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til høyre orbitofrontal cortex, to ganger daglig, 5 dager per uke i 3 uker, deretter sham rTMS til høyre orbitofrontal cortex, to ganger daglig, 5 dager per uke i 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton-vurderingsskala med 17 elementer for depresjon (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, etter hver uke med behandling (dvs. etter 5 dagers behandling) og 1, 4 og 12 uker etter behandling.
|
Utfall målt ved en endring i HAMD-17-score fra baseline til 2 uker etter behandling.
En 50 % forbedring i poengsummen regnes som en respons på rTMS.
En endelig poengsum på <8 er kategorisert som remisjon.
|
Baseline, etter hver uke med behandling (dvs. etter 5 dagers behandling) og 1, 4 og 12 uker etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
Daglig i 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: 1 uke før og 1 uke etter behandling
|
10 min hviletilstand funksjonell MR (rs-fMRI) ved 3 Tesla (3T)
|
1 uke før og 1 uke etter behandling
|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Dag 1 (første behandlingsdag), dag 15 og dag 30 (siste behandlingsdag)]
|
10 min hviletilstand og oppgavebaserte (responshemming, belønningsfølsomhet) oppkjøp
|
Dag 1 (første behandlingsdag), dag 15 og dag 30 (siste behandlingsdag)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-5094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .