Изучение эффективности rTMS орбитофронтальной коры при депрессии (OFC-rTMS)
1 мая 2018 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции орбитальной лобной коры при лечении рефрактерной депрессии
В этом испытании будет сравниваться эффективность активной ингибирующей OFC-rTMS с имитацией OFC-rTMS при большой депрессии.
Испытание будет включать структурную и функциональную МРТ, ЭЭГ и поведенческие измерения, полученные до, во время и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- находятся на амбулаторном лечении
- являются добровольными и дееспособными, чтобы дать согласие на лечение
- иметь подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), однократного или рецидивирующего
- в возрасте от 18 до 65 лет
- не смогли достичь клинического ответа на адекватную дозу антидепрессанта на основании оценки формы истории лечения антидепрессантами (ATHF)> 3 в текущем
- иметь результат > 18 по шкале HAMD-17
- не было увеличения или начала приема каких-либо психотропных препаратов за 4 недели до скрининга
- возможность придерживаться схемы лечения
- Пройти опросник безопасности TMS для взрослых (ТАСС)
- иметь нормальное функционирование щитовидной железы на основании анализа крови до исследования.
Критерий исключения:
- иметь подтвержденный MINI-International Neuropsychiatric (MINI) диагноз зависимости или злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 3 месяцев
- иметь сопутствующее серьезное нестабильное заболевание, кардиостимулятор или имплантированную помпу для лекарств
- иметь активное суицидальное намерение
- беременны
- иметь пожизненный диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов
- иметь MINI-диагноз обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства (в настоящее время или в течение последнего года), тревожного расстройства (генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства) или дистимии, оцененного исследователем как первичное и вызывая большее ухудшение, чем MDD
- иметь диагноз любого расстройства личности, которое оценивается исследователем как первичное и вызывающее более выраженные нарушения, чем БДР
- не прошел курс электросудорожной терапии (ЭСТ) в текущем или предыдущем эпизоде
- имеете какое-либо серьезное неврологическое расстройство или инсульт, включая, помимо прочего: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением, объемное поражение головного мозга, любые судороги в анамнезе, кроме тех, которые были терапевтически вызваны ЭСТ, церебральную аневризму, болезнь Паркинсона, хорею Гентингтона, рассеянный склероз, серьезная травма головы с потерей сознания более или равной 5 минутам
- иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
- если вы участвуете в психотерапии, должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, без ожидания изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса на протяжении всего исследования.
- клинически значимая лабораторная аномалия, по мнению исследователя
- в настоящее время (или в течение последних 4 недель) принимать более 2 мг лоразепама в день (или эквивалент) или любую дозу противосудорожного средства из-за потенциального ограничения эффективности рТМС
- неисправимое клинически значимое сенсорное нарушение (т. е. не может слышать достаточно хорошо, чтобы сотрудничать с интервью).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имитация, затем активная стимуляция
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) правой орбитофронтальной коры два раза в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель, затем активная рТМС правой орбитофронтальной коры два раза в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель
|
|
|
Экспериментальный: Активная, затем имитация стимуляции
Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) правой орбитофронтальной коры два раза в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель, затем имитация рТМС правой орбитофронтальной коры два раза в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, после каждой недели лечения (то есть через 5 дней лечения) и через 1, 4 и 12 недель после лечения.
|
Результат измерялся изменением балла HAMD-17 от исходного уровня до 2 недель после лечения.
Улучшение оценки на 50% считается реакцией на rTMS.
Окончательная оценка <8 классифицируется как ремиссия.
|
Исходный уровень, после каждой недели лечения (то есть через 5 дней лечения) и через 1, 4 и 12 недель после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 6 недель
|
Ежедневно в течение 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 1 неделя до и 1 неделя после лечения
|
10-минутная функциональная МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI) при 3 Тесла (3T)
|
1 неделя до и 1 неделя после лечения
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: День 1 (первый день лечения), день 15 и день 30 (последний день лечения)]
|
10-минутные наблюдения в состоянии покоя и на основе задач (торможение реакции, чувствительность к вознаграждению)
|
День 1 (первый день лечения), день 15 и день 30 (последний день лечения)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .