Badanie skuteczności rTMS kory oczodołowo-czołowej w leczeniu depresji (OFC-rTMS)
1 maja 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej kory czołowej oczodołu Stymulacja magnetyczna w leczeniu depresji opornej na leczenie
Ta próba porówna skuteczność aktywnego hamowania OFC-rTMS z pozorowanym OFC-rTMS w dużej depresji.
Badanie obejmie strukturalny i funkcjonalny MRI, EEG oraz pomiary behawioralne uzyskane przed, w trakcie i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- UHN MRI-Guided rTMS Clinic, Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są pacjentami ambulatoryjnymi
- są dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody na leczenie
- mieć potwierdzenie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), pojedynczego lub nawracającego
- są w wieku od 18 do 65 lat
- nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej na odpowiednią dawkę leku przeciwdepresyjnego na podstawie wyniku > 3 w kwestionariuszu historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF) w aktualnym
- mieć wynik > 18 na HAMD-17
- nie mieli zwiększonej ani nie rozpoczęli żadnego leku psychotropowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia
- Wypełnij kwestionariusz kontroli bezpieczeństwa dorosłych TMS (TASS).
- mieć prawidłową czynność tarczycy na podstawie wyników badań krwi przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- mieć potwierdzoną przez MINI-International Neuropsychiatric (MINI) diagnozę uzależnienia lub nadużywania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna, rozrusznik serca lub wszczepiona pompa lekowa
- mieć aktywne zamiary samobójcze
- są w ciąży
- mieć dożywotnią diagnozę Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych
- mieć rozpoznanie MINI zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku), zaburzenia lękowego (zespół lęku uogólnionego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku napadowego) lub dystymii ocenionej przez badacza jako pierwotna i powodując większe upośledzenie niż MDD
- mają rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia osobowości i ocenione przez badacza jako pierwotne i powodujące większe upośledzenie niż MDD
- nie powiodło się leczenie elektrowstrząsami (EW) w bieżącym lub poprzednim epizodzie
- u pacjenta występują jakiekolwiek poważne zaburzenia lub urazy neurologiczne, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, jakiekolwiek napady padaczkowe w przeszłości, z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie przez EW, tętniak mózgu, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, znaczny uraz głowy z utratą przytomności trwającą co najmniej 5 minut
- mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć
- jeśli uczestniczy w psychoterapii, musi być w stałym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, bez przewidywania zmiany częstotliwości sesji terapeutycznych lub ukierunkowania terapeutycznego w czasie trwania badania
- klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, zdaniem badacza
- obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmują więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub jego odpowiednik) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności rTMS
- nie dające się skorygować istotne klinicznie upośledzenie czucia (tj. nie słyszy wystarczająco dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozorowana, a następnie aktywna stymulacja
Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) prawej kory oczodołowo-czołowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, następnie aktywny rTMS do prawej kory oczodołowo-czołowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywna, a następnie pozorowana stymulacja
Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) prawej kory oczodołowo-czołowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie, następnie pozorowana rTMS prawej kory oczodołowo-czołowej, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
17-itemowa Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu leczenia (tj. po 5 dniach leczenia) oraz 1, 4 i 12 tygodni po leczeniu.
|
Wynik mierzony jako zmiana wyniku w skali HAMD-17 od wartości początkowej do 2 tygodni po leczeniu.
Poprawa wyniku o 50% jest uważana za odpowiedź na rTMS.
Końcowy wynik <8 jest klasyfikowany jako remisja.
|
Wartość wyjściowa, po każdym tygodniu leczenia (tj. po 5 dniach leczenia) oraz 1, 4 i 12 tygodni po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Codziennie przez 6 tygodni
|
Codziennie przez 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 1 tydzień po leczeniu
|
10-minutowy funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (rs-fMRI) przy 3 teslach (3T)
|
1 tydzień przed i 1 tydzień po leczeniu
|
|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwszy dzień leczenia), dzień 15 i dzień 30 (ostatni dzień leczenia)]
|
10-minutowe akwizycje oparte na stanie spoczynku i zadaniu (hamowanie odpowiedzi, wrażliwość na nagrodę).
|
Dzień 1 (pierwszy dzień leczenia), dzień 15 i dzień 30 (ostatni dzień leczenia)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-5094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .