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C.ディフィシル感染症に対する免疫反応

2023年9月3日 更新者：William Petri, MD, PhD、University of Virginia

急性CDIおよび糞便微生物叢移植におけるクロストリディオイデス・ディフィシルと免疫反応

このプロトコルは、Th 17 応答が C. ディフィシル感染の重症度にどのように影響するか、また II 型免疫がクロストリジウム ディフィシル毒素誘発性損傷から腸をどのように保護するかを特定することにより、クロストリジウム ディフィシルの病因の基本的なメカニズムに取り組むことを目的としています。 これは、糞便微生物叢移植（FMT）または次世代プロバイオティクスの下流で作用するクロストリジウム・ディフィシル大腸炎の治療ま​​たは予防への新しく効果的なアプローチにつながる可能性があります。 糞便微生物移植が成功すると、再発するC.ディフィシル感染に対する防御免疫が回復します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究には、診断用結腸内視鏡検査が必要な可能性がある急性CDIの入院患者の第1コホート、FMTが予定されている再発CDIの外来患者の第2コホート、および再発のないCDIの既往歴がある入院患者の第3コホートが含まれている。

研究用の血液サンプルと廃棄された便サンプルは、成人の入院患者から採取されます。 研究用の生検サンプルとブラッシングサンプルは、臨床治療のために診断用結腸内視鏡検査が必要な患者から採取されます。 追跡調査には、急性CDI患者の再発または死亡を判断するために60〜90日後に電話で連絡することが含まれます。

血液および結腸生検およびブラッシングサンプルは、再発性 CDI に対して FMT を受けている患者から採取され、60 日後に回復期患者から再度採取されます。

各結腸内視鏡検査で研究目的で採取された血液と生検は、サイトカインとケモカイン、遺伝子発現分析、免疫組織化学、高次元フローサイトメトリーについて分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：William A. Petri, MD,PhD
  • 電話番号：434-924-5621
  • メール：wap3g@virginia.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性 CDI コホート: CDI と診断された入院患者

FMTコホート：バージニア大学の複雑なクロストリジウム・ディフィシル診療所で特定された再発性CDIのため糞便移植を受けている成人患者

過去の CDI 対照コホート：再発のない過去の CDI で入院した患者

説明

包含基準:

-急性CDIコホート

  • PCR陽性の糞便サンプルを含む急性CDI診断
  • 臨床ケアのためのオプションの診断用結腸内視鏡検査

FMTコホート

  • C.ディフィシル感染症の少なくとも1回の再発または再発
  • 糞便微生物叢移植（FMT）の対象となる

過去の CDI コホート

  • 過去の CDI 診断と現在の PCR 陰性の糞便サンプル
  • 臨床ケアのためのオプションの診断用結腸内視鏡検査

除外基準:

急性CDIコホート:

  • 結腸内視鏡検査の際に研究生検やブラッシングを受けることを望まない。研究のために血液と便のサンプル（UVAラボから廃棄された便）を提供することを望まない
  • 60～90日後のフォローアップ電話に参加したくない
  • 別の臨床試験への同時参加。 この除外は、IRB-HSR #200046 および非介入研究への参加には適用されません。 非介入的な調査研究への同時参加は許可されます。
  • 結腸内視鏡検査または意識下鎮静に対する臨床的禁忌
  • 妊娠
  • 法的に権限を与えられた代理人 (LAR) がいない限り、インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 投獄
  • HIV感染症

FMT コホート:

  • 60日目の臨床ケアおよび研究用S状結腸内視鏡検査のためのFMTによる結腸内視鏡検査時に、研究用生検およびブラッシングおよび便サンプルを採取することを希望しない
  • 研究のために血液サンプルを提供することに消極的
  • 別の臨床試験への同時参加 この除外は、非介入研究への参加には適用されません。 非介入的な調査研究への同時参加は許可されます。
  • S状結腸鏡検査または意識下鎮静に対する臨床的禁忌
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 投獄
  • HIV感染症
  • 好中球減少症 (<1000 PMN/μl 血液)

過去の CDI コントロール コホート:

  • 結腸内視鏡検査の際に研究生検やブラッシングを受けることを望まない。研究のために血液と便のサンプル（UVAラボから廃棄された便）を提供することを望まない
  • 別の臨床試験への同時参加。 この除外は、IRB-HSR #200046 および非介入研究への参加には適用されません。 非介入的な調査研究への同時参加は許可されます。
  • 結腸内視鏡検査または意識下鎮静に対する臨床的禁忌
  • 妊娠
  • 法的に権限を与えられた代理人 (LAR) がいない限り、インフォームド・コンセントを与えることができない
  • 投獄
  • HIV感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
急性CDIコホート
急性CDIと診断された入院患者
FMTコホート
再発性CDIに対してFMTを受けている患者
過去の CDI 対照コホート
過去にCDIと診断され再発のない入院患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応免疫応答
時間枠：登録後 0 ～ 60 日
Th1、Th2、TH17 免疫応答を含む適応免疫の評価
登録後 0 ～ 60 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の健康状態の変化
時間枠：登録後 0 ～ 60 日
便および生検標本中のバイオマーカーと CDI 結果との関連
登録後 0 ～ 60 日
結腸における免疫細胞の遺伝子発現
時間枠：登録後 0 ～ 60 日
CDI における結腸の遺伝子発現と粘膜免疫経路のプロファイリング
登録後 0 ～ 60 日
マイクロバイオーム
時間枠：登録後 0 ～ 60 日
組織 16s rDNA
登録後 0 ～ 60 日
免疫組織化学
時間枠：登録後 0 ～ 60 日
FMT後の粘膜免疫の変化
登録後 0 ～ 60 日
C.ディフィシル感染に対する抗体反応
時間枠：登録後 0 ～ 60 日
血漿および便中の C. ディフィシル抗原に対する IgG および IgA
登録後 0 ～ 60 日
高次元フローサイトメトリー
時間枠：登録後 0 ～ 60 日
血液および生検中の免疫細胞のプロファイリング
登録後 0 ～ 60 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Virginia

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：William A. Petri, MD,PhD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月22日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月7日

最初の投稿 (推定)

2016年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月3日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18782
  • R01AI124214-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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