- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02797288
Réponse immunitaire à l'infection à C. Difficile
Clostridioides Difficile et réponses immunitaires dans l'ICD aiguë et la greffe de microbiote fécal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend une cohorte de patients hospitalisés avec une ICD aiguë pouvant nécessiter une coloscopie diagnostique, une deuxième cohorte de patients ambulatoires avec une ICD récurrente prévue pour une FMT et une troisième cohorte de patients hospitalisés ayant des antécédents d'ICD sans récidive.
Des échantillons de sang et des échantillons de selles jetés pour la recherche seront prélevés sur des patients adultes hospitalisés. Des biopsies et des échantillons de brossage pour la recherche seront obtenus de patients nécessitant des coloscopies diagnostiques pour des soins cliniques. Le suivi comprendra un contact téléphonique à 60-90 jours pour déterminer la rechute ou la mortalité chez les patients atteints d'ICD aiguë.
Des biopsies sanguines et coliques et des échantillons de brossage seront obtenus de patients subissant une FMT pour une CDI récurrente et de nouveau après 60 jours de patients convalescents.
Le sang et les biopsies prélevés à des fins de recherche à chaque coloscopie seront analysés pour : les cytokines et les chimiokines, l'analyse de l'expression génique, l'immunohistochimie et la cytométrie en flux à haute dimension.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William A. Petri, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 434-924-5621
- E-mail: wap3g@virginia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Uma Nayak, PhD
- Numéro de téléphone: 434-982-3749
- E-mail: un8x@virginia.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Recrutement
- University of Virginia Health System
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Contact:
- William A. Petri, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 434-924-5621
- E-mail: wap3g@virginia.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte d'ICD aiguë : patients hospitalisés diagnostiqués avec une ICD
Cohorte FMT : patients adultes recevant une greffe fécale pour une ICD récurrente identifiée à la clinique Clostridium difficile compliquée de l'Université de Virginie
Cohorte témoin d'anciens ICD : patients hospitalisés avec des antécédents d'ICD sans récidive
La description
Critère d'intégration:
-Cohorte d'ICD aiguë
- Diagnostic aigu d'ICD incluant des échantillons fécaux positifs à la PCR
- Coloscopie diagnostique facultative pour les soins cliniques
Cohorte FMT
- Au moins une rechute ou récidive d'infection à C. difficile
- Éligible à la greffe de microbiote fécal (FMT)
Ancienne cohorte CDI
- Diagnostic antérieur d'ICD et échantillons fécaux négatifs à la PCR actuelle
- Coloscopie diagnostique facultative pour les soins cliniques
Critère d'exclusion:
Cohorte aiguë d'ICD :
- Refus d'avoir des biopsies de recherche et des brossages au moment de la coloscopie diagnostique ; Refus de fournir des échantillons de sang et de selles (selles rejetées du laboratoire UVA) pour la recherche
- Refus de participer à un appel téléphonique de suivi à 60-90 jours
- Participation simultanée à un autre essai clinique. Cette exclusion ne s'applique pas à la participation à l'IRB-HSR #200046 et aux études de recherche non interventionnelles. La participation simultanée à des études de recherche non interventionnelles est autorisée.
- Contre-indication clinique à la coloscopie ou à la sédation consciente
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé à moins qu'un représentant légalement autorisé (LAR) ne soit disponible
- Incarcération
- Infection par le VIH
Cohorte FMT :
- Refus d'avoir des biopsies de recherche et des brossages et des échantillons de selles au moment de la coloscopie avec FMT pour les soins cliniques et la sigmoïdoscopie de recherche au jour 60
- Refus de fournir des échantillons de sang pour la recherche
- Participation simultanée à un autre essai clinique Cette exclusion ne s'applique pas à la participation à des études de recherche non interventionnelles. La participation simultanée à des études de recherche non interventionnelles est autorisée.
- Contre-indication clinique à la sigmoïdoscopie ou à la sédation consciente
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incarcération
- Infection par le VIH
- Neutropénie (<1000 PMN/µl de sang)
Ancienne cohorte de contrôle CDI :
- Refus d'avoir des biopsies de recherche et des brossages au moment de la coloscopie diagnostique ; Refus de fournir des échantillons de sang et de selles (selles rejetées du laboratoire UVA) pour la recherche
- Participation simultanée à un autre essai clinique. Cette exclusion ne s'applique pas à la participation à l'IRB-HSR #200046 et aux études de recherche non interventionnelles. La participation simultanée à des études de recherche non interventionnelles est autorisée.
- Contre-indication clinique à la coloscopie ou à la sédation consciente
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé à moins qu'un représentant légalement autorisé (LAR) ne soit disponible
- Incarcération
- Infection par le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte aiguë d'ICD
Patients hospitalisés diagnostiqués avec une ICD aiguë
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Cohorte FMT
Patients subissant une FMT pour une ICD récurrente
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Ancienne cohorte de contrôle CDI
Patients hospitalisés avec un diagnostic antérieur d'ICD sans récidive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire adaptative
Délai: 0-60 jours après l'inscription
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Évaluation de l'immunité adaptative, y compris la réponse immunitaire Th1, Th2 et TH17
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0-60 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la santé intestinale
Délai: 0-60 jours après l'inscription
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Association de biomarqueurs dans les échantillons de selles et de biopsie avec le résultat de l'ICD
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0-60 jours après l'inscription
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Expression génique des cellules immunitaires dans le côlon
Délai: 0-60 jours après l'inscription
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Profilage de l'expression des gènes du côlon et des voies immunitaires muqueuses dans l'ICD
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0-60 jours après l'inscription
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Microbiote
Délai: 0-60 jours après l'inscription
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ADNr 16s tissulaire
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0-60 jours après l'inscription
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Immunohistochimie
Délai: 0-60 jours après l'inscription
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Modifications de l'immunité muqueuse après FMT
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0-60 jours après l'inscription
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Réponse anticorps à l'infection à C. difficile
Délai: 0-60 jours après l'inscription
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IgG et IgA contre les antigènes de C. difficile dans le plasma et les selles
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0-60 jours après l'inscription
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Cytométrie en flux haute dimension
Délai: 0-60 jours après l'inscription
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Profilage des cellules immunitaires dans le sang et biopsie
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0-60 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18782
- R01AI124214-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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