Иммунный ответ на инфекцию C. Difficile
Clostridioides Difficile и иммунный ответ при острой ИКД и трансплантация фекальной микробиоты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование включена одна группа госпитализированных пациентов с острой ИКД, которым может потребоваться диагностическая колоноскопия, вторая группа амбулаторных пациентов с рецидивирующей ИКД, которым назначена ТФМ, и третья группа стационарных пациентов с ИКД в анамнезе без рецидивов.
Образцы крови и выброшенные образцы стула для исследования будут получены от взрослых госпитализированных пациентов. Биопсии и образцы щетки для исследования будут получены от пациентов, нуждающихся в диагностической колоноскопии для оказания клинической помощи. Последующее наблюдение будет включать телефонный контакт через 60-90 дней для определения рецидива или смертности у пациентов с острой ИКД.
Биопсия крови и толстой кишки, а также образцы щетки будут получены у пациентов, перенесших ТФМ по поводу рецидивирующей ИКД, и снова через 60 дней у выздоравливающих пациентов.
Кровь и биоптаты, взятые для исследовательских целей при каждой колоноскопии, будут анализироваться на: цитокины и хемокины, анализ экспрессии генов, иммуногистохимию и высокоразмерную проточную цитометрию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: William A. Petri, MD,PhD
- Номер телефона: 434-924-5621
- Электронная почта: wap3g@virginia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Uma Nayak, PhD
- Номер телефона: 434-982-3749
- Электронная почта: un8x@virginia.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia Health System
-
Контакт:
- William A. Petri, MD,PhD
- Номер телефона: 434-924-5621
- Электронная почта: wap3g@virginia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта острой ИКД: Госпитализированные пациенты с диагнозом ИКД
Когорта ТФМ: взрослые пациенты, получающие фекальный трансплантат по поводу рецидивирующей ИКД, выявленной в клинике Университета Вирджинии, осложненной Clostridium difficile.
Группа контроля ИКД в прошлом: Госпитализированные пациенты с ИКД в прошлом без рецидива
Описание
Критерии включения:
- Острая когорта CDI
- Диагноз острой ИКД, включая ПЦР-положительные образцы кала
- Дополнительная диагностическая колоноскопия для клинической помощи
когорта ТФМ
- По крайней мере, один рецидив или рецидив инфекции C. difficile.
- Подходит для трансплантации фекальной микробиоты (FMT)
Прошлая когорта CDI
- Прошлый диагноз ИКД и текущие образцы кала с отрицательным результатом ПЦР
- Дополнительная диагностическая колоноскопия для клинической помощи
Критерий исключения:
Когорта острой ИКД:
- Нежелание делать исследовательские биопсии и мазки во время диагностической колоноскопии; Нежелание предоставлять образцы крови и стула (выброшенный стул из лаборатории UVA) для исследования
- Нежелание участвовать в последующем телефонном звонке через 60-90 дней
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании. Это исключение не распространяется на участие в IRB-HSR #200046 и неинтервенционных исследованиях. Допускается параллельное участие в неинтервенционных исследованиях.
- Клинические противопоказания к колоноскопии или седации в сознании
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие, если нет законного представителя (LAR)
- Заключение
- ВИЧ-инфекция
Когорта ТФМ:
- Нежелание получать исследовательские биопсии, мазки и образцы стула во время колоноскопии с FMT для клинической помощи и исследовательской сигмоидоскопии на 60-й день.
- Нежелание предоставлять образцы крови для исследования
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании Это исключение не распространяется на участие в неинтервенционных исследованиях. Допускается параллельное участие в неинтервенционных исследованиях.
- Клинические противопоказания к ректороманоскопии или седации в сознании
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
- Заключение
- ВИЧ-инфекция
- Нейтропения (<1000 PMN/мкл крови)
Прошлая контрольная когорта CDI:
- Нежелание делать исследовательские биопсии и мазки во время диагностической колоноскопии; Нежелание предоставлять образцы крови и стула (выброшенный стул из лаборатории UVA) для исследования
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании. Это исключение не распространяется на участие в IRB-HSR #200046 и неинтервенционных исследованиях. Допускается параллельное участие в неинтервенционных исследованиях.
- Клинические противопоказания к колоноскопии или седации в сознании
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие, если нет законного представителя (LAR)
- Заключение
- ВИЧ-инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта острой ИКД
Госпитализированные пациенты с диагнозом острая ИКД
|
|
Когорта ТФМ
Пациенты, перенесшие ТФМ по поводу рецидивирующей ИКД
|
|
Прошлая контрольная когорта CDI
Госпитализированные пациенты с диагнозом ИКД в прошлом без рецидива
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптивный иммунный ответ
Временное ограничение: 0-60 дней после регистрации
|
Оценка адаптивного иммунитета, включая иммунный ответ Th1, Th2 и TH17
|
0-60 дней после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в здоровье кишечника
Временное ограничение: 0-60 дней после регистрации
|
Связь биомаркеров в кале и биоптатах с исходом ИКД
|
0-60 дней после регистрации
|
|
Экспрессия генов иммунных клеток в толстой кишке
Временное ограничение: 0-60 дней после регистрации
|
Профилирование экспрессии генов толстой кишки и иммунных путей слизистой оболочки при ИКД
|
0-60 дней после регистрации
|
|
Микробиом
Временное ограничение: 0-60 дней после регистрации
|
Ткань 16s рДНК
|
0-60 дней после регистрации
|
|
Иммуногистохимия
Временное ограничение: 0-60 дней после регистрации
|
Изменения иммунитета слизистых оболочек после ТФМ
|
0-60 дней после регистрации
|
|
Реакция антител на инфекцию C. difficile
Временное ограничение: 0-60 дней после регистрации
|
IgG и IgA к антигенам C. difficile в плазме и кале
|
0-60 дней после регистрации
|
|
Высокоразмерная проточная цитометрия
Временное ограничение: 0-60 дней после регистрации
|
Профилирование иммунных клеток в крови и биопсии
|
0-60 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18782
- R01AI124214-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .