Immuunivaste C.Difficile-infektiolle
sunnuntai 3. syyskuuta 2023 päivittänyt: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
Clostridioides Difficile ja immuunivasteet akuutissa CDI- ja ulosteen mikrobiotan siirrossa
Protokollan tavoitteena on käsitellä Clostridium difficilen patogeneesin perusmekanismeja tunnistamalla, kuinka Th 17 -vaste vaikuttaa C. difficile -infektion vakavuuteen ja kuinka tyypin II immuniteetti suojaa suolistoa Clostridium difficile -toksiinin aiheuttamilta vaurioilta.
Tämä voisi johtaa uusiin ja tehokkaisiin lähestymistapoihin Clostridium difficile -koliitin hoitoon tai ehkäisyyn, jotka vaikuttavat ulosteen mikrobiotasiirtojen (FMT) tai seuraavan sukupolven probioottien jälkeen.
Onnistunut ulosteen mikrobisiirto palauttaa suojaavan immuniteetin toistuvaa C. difficile -infektiota vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu yksi kohortti sairaalapotilaita, joilla on akuutti CDI ja jotka saattavat tarvita diagnostista kolonoskopiaa, toinen kohortti avopotilaita, joilla on toistuva CDI, jolle on suunniteltu FMT, ja kolmas ryhmä potilaita, joilla on aiemmin ollut CDI ilman uusiutumista.
Verinäytteet ja poistetut ulostenäytteet tutkimusta varten otetaan aikuisilta sairaalahoidossa olevilta potilailta. Biopsiat ja harjausnäytteet tutkimusta varten otetaan potilailta, jotka tarvitsevat diagnostista kolonoskopiaa kliinistä hoitoa varten. Seuranta sisältää puhelinyhteyden 60–90 päivän kuluttua akuutin CDI-potilaiden uusiutumisen tai kuolleisuuden määrittämiseksi.
Veri- ja paksusuolen biopsiat ja harjausnäytteet otetaan potilailta, joille tehdään FMT toistuvan CDI:n vuoksi, ja uudelleen 60 päivän kuluttua toipilaan olevilta potilailta.
Jokaisessa kolonoskopiassa tutkimustarkoituksiin otetusta verestä ja biopsioista analysoidaan: sytokiinit ja kemokiinit, geeniekspressioanalyysi, immunohistokemia ja suurdimensioinen virtaussytometria.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: William A. Petri, MD,PhD
- Puhelinnumero: 434-924-5621
- Sähköposti: wap3g@virginia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Uma Nayak, PhD
- Puhelinnumero: 434-982-3749
- Sähköposti: un8x@virginia.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- William A. Petri, MD,PhD
- Puhelinnumero: 434-924-5621
- Sähköposti: wap3g@virginia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutti CDI-kohortti: Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu CDI
FMT-kohortti: Aikuiset potilaat, jotka saavat ulosteensiirtoa toistuvan CDI:n vuoksi Virginian yliopiston monimutkaiselta Clostridium difficile -klinikalta
Aiempi CDI-kontrollikohortti: Sairaalapotilaat, joilla on aiempi CDI ilman uusiutumista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Akuutti CDI-kohortti
- Akuutti CDI-diagnoosi, mukaan lukien PCR-positiiviset ulostenäytteet
- Valinnainen diagnostinen kolonoskopia kliiniseen hoitoon
FMT-kohortti
- Ainakin yksi C. difficile -infektion uusiutuminen tai uusiutuminen
- Soveltuu ulosteen mikrobiotan siirtoon (FMT)
Aiempi CDI-kohortti
- Aiempi CDI-diagnoosi ja nykyiset PCR-negatiiviset ulostenäytteet
- Valinnainen diagnostinen kolonoskopia kliiniseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Akuutti CDI-kohortti:
- Ei halua ottaa tutkimusbiopsioita ja harjauksia diagnostisen kolonoskopian yhteydessä; Ei halua toimittaa veri- ja ulostenäytteitä (UVA-laboratoriosta poisheitetty uloste) tutkimusta varten
- Ei halua osallistua 60-90 päivän jatkopuheluun
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. Tämä poissulkeminen ei koske osallistumista IRB-HSR #200046 ja ei-interventiotutkimuksiin. Samanaikainen osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin on sallittu.
- Kliininen vasta-aihe kolonoskopialle tai tietoiselle sedaatiolle
- Raskaus
- Ei voida antaa tietoista suostumusta, ellei laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ole käytettävissä
- Vangitseminen
- HIV-infektio
FMT-kohortti:
- Ei halua ottaa tutkimusbiopsioita, harjauksia ja ulostenäytteitä kolonoskopian yhteydessä FMT:llä kliinistä hoitoa ja tutkimussigmoidoskopiaa varten päivänä 60
- Ei halua antaa verinäytteitä tutkimukseen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen Tämä poikkeus ei koske osallistumista ei-interventiotutkimuksiin. Samanaikainen osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin on sallittu.
- Kliininen vasta-aihe sigmoidoskopialle tai tietoiselle sedaatiolle
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vangitseminen
- HIV-infektio
- Neutropenia (<1000 PMNs/µl verta)
Aiempi CDI-hallintakohortti:
- Ei halua ottaa tutkimusbiopsioita ja harjauksia diagnostisen kolonoskopian yhteydessä; Ei halua toimittaa veri- ja ulostenäytteitä (UVA-laboratoriosta poisheitetty uloste) tutkimusta varten
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen. Tämä poissulkeminen ei koske osallistumista IRB-HSR #200046 ja ei-interventiotutkimuksiin. Samanaikainen osallistuminen ei-interventiotutkimuksiin on sallittu.
- Kliininen vasta-aihe kolonoskopialle tai tietoiselle sedaatiolle
- Raskaus
- Ei voida antaa tietoista suostumusta, ellei laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ole käytettävissä
- Vangitseminen
- HIV-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti CDI-kohortti
Sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu akuutti CDI
|
|
FMT-kohortti
Potilaat, joille tehdään FMT toistuvan CDI:n vuoksi
|
|
Entinen CDI-ohjauskohortti
Sairaalapotilaat, joilla on aiempi CDI-diagnoosi ilman uusiutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautuva immuunivaste
Aikaikkuna: 0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Adaptiivisen immuniteetin arviointi mukaan lukien Th1-, Th2- ja TH17-immuunivaste
|
0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston terveydessä
Aikaikkuna: 0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Uloste- ja biopsianäytteissä olevien biomarkkerien yhdistäminen CDI-tulokseen
|
0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Immuunisolujen geeniekspressio paksusuolessa
Aikaikkuna: 0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Paksusuolen geeniekspression ja limakalvojen immuunireittien profilointi CDI:ssä
|
0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kudos 16s rDNA
|
0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Immunohistokemia
Aikaikkuna: 0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutokset limakalvon immuniteetissa FMT:n jälkeen
|
0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vasta-ainevaste C. difficile -infektiolle
Aikaikkuna: 0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
IgG ja IgA - C. difficile -antigeenit plasmassa ja ulosteessa
|
0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Suurikokoinen virtaussytometria
Aikaikkuna: 0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Immuunisolujen profilointi veressä ja biopsia
|
0-60 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18782
- R01AI124214-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .