Resposta Imune à Infecção por C.Difficile
3 de setembro de 2023 atualizado por: William Petri, MD, PhD, University of Virginia
Clostridioides Difficile e Respostas Imunes em Transplante de CDI Aguda e Microbiota Fecal
O protocolo visa abordar os mecanismos básicos da patogênese do Clostridium difficile, identificando como uma resposta Th 17 afeta a gravidade da infecção por C. difficile e como a imunidade tipo II protege o intestino dos danos induzidos pela toxina do Clostridium difficile.
Isso pode levar a abordagens novas e eficazes para o tratamento ou prevenção da colite por Clostridium difficile que atuam a jusante dos transplantes de microbiota fecal (FMT) ou probióticos de próxima geração.
O transplante microbiano fecal bem-sucedido restaurará a imunidade protetora contra a infecção recorrente por C. difficile.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo inclui uma coorte de pacientes hospitalizados com CDI aguda que pode necessitar de colonoscopia diagnóstica, uma segunda coorte de pacientes ambulatoriais com CDI recorrente agendada para FMT e uma terceira coorte de pacientes internados com histórico de CDI sem recorrência.
Amostras de sangue e amostras de fezes descartadas para pesquisa serão obtidas de pacientes adultos hospitalizados. Biópsias e amostras de escovação para pesquisa serão obtidas de pacientes que necessitam de colonoscopias diagnósticas para atendimento clínico. O acompanhamento incluirá contato telefônico em 60-90 dias para determinar recaída ou mortalidade em pacientes com CDI aguda.
Sangue e biópsias colônicas e amostras de escovação serão obtidas de pacientes submetidos a FMT para CDI recorrente e novamente após 60 dias de pacientes convalescentes.
Sangue e biópsias colhidas para fins de pesquisa em cada colonoscopia serão analisadas para: citocinas e quimiocinas, análise de expressão gênica, imuno-histoquímica e citometria de fluxo de alta dimensão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William A. Petri, MD,PhD
- Número de telefone: 434-924-5621
- E-mail: wap3g@virginia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Uma Nayak, PhD
- Número de telefone: 434-982-3749
- E-mail: un8x@virginia.edu
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia Health System
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Contato:
- William A. Petri, MD,PhD
- Número de telefone: 434-924-5621
- E-mail: wap3g@virginia.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Coorte de CDI aguda: pacientes hospitalizados diagnosticados com CDI
Coorte FMT: pacientes adultos recebendo transplante fecal para CDI recorrente identificados na clínica complicada de Clostridium difficile da Universidade da Virgínia
Coorte de controle de CDI passado: pacientes hospitalizados com CDI passado sem recorrência
Descrição
Critério de inclusão:
-Coorte de CDI aguda
- Diagnóstico de CDI aguda, incluindo amostras fecais positivas para PCR
- Colonoscopia diagnóstica opcional para atendimento clínico
coorte FMT
- Pelo menos uma recaída ou recorrência de infecção por C. difficile
- Elegível para transplante de microbiota fecal (FMT)
Coorte CDI anterior
- Diagnóstico anterior de CDI e amostras fecais atuais negativas para PCR
- Colonoscopia diagnóstica opcional para atendimento clínico
Critério de exclusão:
Coorte de CDI aguda:
- Não deseja fazer biópsias de pesquisa e escovações no momento da colonoscopia diagnóstica; Não está disposto a fornecer amostras de sangue e fezes (fezes descartadas do laboratório UVA) para pesquisa
- Não está disposto a participar de uma ligação telefônica de acompanhamento em 60-90 dias
- Participação concomitante em outro ensaio clínico. Esta exclusão não se aplica à participação em IRB-HSR #200046 e estudos de pesquisa não intervencionistas. A participação simultânea em estudos de pesquisa não intervencionista é permitida.
- Contra-indicação clínica para colonoscopia ou sedação consciente
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado, a menos que um representante legalmente autorizado (LAR) esteja disponível
- Encarceramento
- infecção pelo HIV
Coorte FMT:
- Não deseja fazer biópsias de pesquisa, escovações e amostras de fezes no momento da colonoscopia com FMT para cuidados clínicos e sigmoidoscopia de pesquisa no dia 60
- Não está disposto a fornecer amostras de sangue para pesquisa
- Participação concomitante em outro estudo clínico Esta exclusão não se aplica à participação em estudos de pesquisa não intervencionistas. A participação simultânea em estudos de pesquisa não intervencionista é permitida.
- Contra-indicação clínica para sigmoidoscopia ou sedação consciente
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Encarceramento
- infecção pelo HIV
- Neutropenia (<1000 PMNs/µl de sangue)
Coorte de controle de CDI anterior:
- Não deseja fazer biópsias de pesquisa e escovações no momento da colonoscopia diagnóstica; Não está disposto a fornecer amostras de sangue e fezes (fezes descartadas do laboratório UVA) para pesquisa
- Participação concomitante em outro ensaio clínico. Esta exclusão não se aplica à participação em IRB-HSR #200046 e estudos de pesquisa não intervencionistas. A participação simultânea em estudos de pesquisa não intervencionista é permitida.
- Contra-indicação clínica para colonoscopia ou sedação consciente
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado, a menos que um representante legalmente autorizado (LAR) esteja disponível
- Encarceramento
- infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte de CDI aguda
Pacientes hospitalizados diagnosticados com ICD aguda
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Coorte FMT
Pacientes submetidos a FMT para CDI recorrente
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Coorte de controle CDI anterior
Pacientes hospitalizados com diagnóstico prévio de CDI sem recorrência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune adaptativa
Prazo: 0-60 dias após a inscrição
|
Avaliação da imunidade adaptativa, incluindo resposta imune Th1, Th2 e TH17
|
0-60 dias após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na saúde intestinal
Prazo: 0-60 dias após a inscrição
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Associação de biomarcadores em fezes e amostras de biópsia com resultado CDI
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0-60 dias após a inscrição
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Expressão gênica de células imunes no cólon
Prazo: 0-60 dias após a inscrição
|
Perfil da expressão de genes colônicos e vias imunes da mucosa em CDI
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0-60 dias após a inscrição
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Microbioma
Prazo: 0-60 dias após a inscrição
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Tecido 16s rDNA
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0-60 dias após a inscrição
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Imuno-histoquímica
Prazo: 0-60 dias após a inscrição
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Alterações na imunidade da mucosa após FMT
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0-60 dias após a inscrição
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Resposta de anticorpos à infecção por C. difficile
Prazo: 0-60 dias após a inscrição
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IgG e IgA para antígenos de C. difficile no plasma e nas fezes
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0-60 dias após a inscrição
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Citometria de fluxo de alta dimensão
Prazo: 0-60 dias após a inscrição
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Perfil de células imunes no sangue e biópsia
|
0-60 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18782
- R01AI124214-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .