Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons op C. Difficile-infectie

3 september 2023 bijgewerkt door: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides Difficile en immuunresponsen bij acute CDI en fecale microbiota-transplantatie

Het protocol heeft tot doel de basismechanismen van de pathogenese van Clostridium difficile aan te pakken door te identificeren hoe een Th 17-respons de ernst van C. difficile-infectie beïnvloedt en hoe Type II-immuniteit de darm beschermt tegen door Clostridium difficile toxine veroorzaakte schade. Dit zou kunnen leiden tot nieuwe en effectieve benaderingen voor de behandeling of preventie van Clostridium difficile colitis die stroomafwaarts werken van fecale microbiota-transplantaties (FMT) of probiotica van de volgende generatie. Succesvolle fecale microbiële transplantatie zal de beschermende immuniteit tegen recidiverende C.difficile-infectie herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een cohort van gehospitaliseerde patiënten met acute CDI die mogelijk diagnostische colonoscopie nodig hebben, een tweede cohort van poliklinische patiënten met recidiverende CDI gepland voor FMT en een derde cohort van intramurale patiënten met een voorgeschiedenis van CDI zonder recidief.

Bloedmonsters en weggegooide ontlastingsmonsters voor onderzoek zullen worden verkregen van volwassen gehospitaliseerde patiënten. Biopsies en poetsmonsters voor onderzoek zullen worden verkregen van patiënten die diagnostische colonoscopieën nodig hebben voor klinische zorg. Follow-up omvat telefonisch contact na 60-90 dagen om terugval of mortaliteit bij acute CDI-patiënten te bepalen.

Bloed- en colonbiopten en poetsmonsters zullen worden verkregen van patiënten die FMT ondergaan voor recidiverende CDI en opnieuw na 60 dagen van herstellende patiënten.

Bloed en biopten genomen voor onderzoeksdoeleinden bij elke colonoscopie zullen worden geanalyseerd op: cytokines en chemokines, analyse van genexpressie, immunohistochemie en hoogdimensionale flow-cytometrie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Acuut CDI-cohort: gehospitaliseerde patiënten met de diagnose CDI

FMT-cohort: volwassen patiënten die fecale transplantatie ondergaan voor recidiverende CDI geïdentificeerd door de gecompliceerde Clostridium difficile-kliniek van de Universiteit van Virginia

Eerdere CDI-controlecohort: gehospitaliseerde patiënten met CDI in het verleden zonder recidief

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Acuut CDI-cohort

  • Acute CDI-diagnose inclusief PCR-positieve fecesmonsters
  • Optionele diagnostische colonoscopie voor klinische zorg

FMT-cohort

  • Ten minste één terugval of herhaling van C. difficile-infectie
  • Komt in aanmerking voor fecale microbiota-transplantatie (FMT)

Afgelopen CDI-cohort

  • Eerdere CDI-diagnose en huidige PCR-negatieve fecesmonsters
  • Optionele diagnostische colonoscopie voor klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

Acuut CDI-cohort:

  • Niet bereid om onderzoeksbiopten en poetsbeurten te ondergaan op het moment van diagnostische colonoscopie; Niet bereid om bloed- en ontlastingsmonsters (afgedankte ontlasting van UVA-laboratorium) te verstrekken voor onderzoek
  • Niet bereid om deel te nemen aan een vervolggesprek na 60-90 dagen
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek. Deze uitsluiting is niet van toepassing op deelname aan IRB-HSR #200046 en niet-interventionele onderzoeken. Gelijktijdige deelname aan niet-interventionele onderzoeken is toegestaan.
  • Klinische contra-indicatie voor colonoscopie of bewuste sedatie
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven tenzij een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) beschikbaar is
  • Opsluiting
  • HIV-infectie

FMT-cohort:

  • Niet bereid om onderzoeksbiopten en poetsbeurten en ontlastingsmonsters te hebben op het moment van colonoscopie met FMT voor klinische zorg en onderzoekssigmoïdoscopie op dag 60
  • Niet bereid om bloedmonsters te verstrekken voor onderzoek
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie Deze uitsluiting is niet van toepassing op deelname aan niet-interventionele onderzoeksstudies. Gelijktijdige deelname aan niet-interventionele onderzoeken is toegestaan.
  • Klinische contra-indicatie voor sigmoïdoscopie of bewuste sedatie
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Opsluiting
  • HIV-infectie
  • Neutropenie (<1000 PMN's/µl bloed)

Vorig CDI-controlecohort:

  • Niet bereid om onderzoeksbiopten en poetsbeurten te ondergaan op het moment van diagnostische colonoscopie; Niet bereid om bloed- en ontlastingsmonsters (afgedankte ontlasting van UVA-laboratorium) te verstrekken voor onderzoek
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek. Deze uitsluiting is niet van toepassing op deelname aan IRB-HSR #200046 en niet-interventionele onderzoeken. Gelijktijdige deelname aan niet-interventionele onderzoeken is toegestaan.
  • Klinische contra-indicatie voor colonoscopie of bewuste sedatie
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven tenzij een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) beschikbaar is
  • Opsluiting
  • HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Acuut CDI-cohort
Ziekenhuispatiënten gediagnosticeerd met acute CDI
FMT-cohort
Patiënten die FMT ondergaan voor recidiverende CDI
Afgelopen CDI-controlecohort
Gehospitaliseerde patiënten met een eerdere CDI-diagnose zonder recidief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adaptieve immuunrespons
Tijdsspanne: 0-60 dagen na inschrijving
Beoordeling van adaptieve immuniteit inclusief Th1, Th2 en TH17 immuunrespons
0-60 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de darmgezondheid
Tijdsspanne: 0-60 dagen na inschrijving
Associatie van biomarkers in ontlasting en biopsiespecimens met CDI-uitkomst
0-60 dagen na inschrijving
Genexpressie van immuuncellen in de dikke darm
Tijdsspanne: 0-60 dagen na inschrijving
Profilering van colongenexpressie en mucosale immuunroutes in CDI
0-60 dagen na inschrijving
Microbioom
Tijdsspanne: 0-60 dagen na inschrijving
Weefsel 16s rDNA
0-60 dagen na inschrijving
Immunohistochemie
Tijdsspanne: 0-60 dagen na inschrijving
Veranderingen in mucosale immuniteit na FMT
0-60 dagen na inschrijving
Antilichaamrespons op C. difficile- infectie
Tijdsspanne: 0-60 dagen na inschrijving
IgG en IgA naar C. difficile-antigenen in plasma en ontlasting
0-60 dagen na inschrijving
Hoogdimensionale flow-cytometrie
Tijdsspanne: 0-60 dagen na inschrijving
Profilering van immuuncellen in bloed en biopsie
0-60 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18782
  • R01AI124214-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren