Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons på C.Difficile-infeksjon

3. september 2023 oppdatert av: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides Difficile og immunresponser ved akutt CDI og fekal mikrobiotatransplantasjon

Protokollen tar sikte på å adressere de grunnleggende mekanismene for Clostridium difficile-patogenesen ved å identifisere hvordan en Th 17-respons påvirker alvorlighetsgraden av C. difficile-infeksjon og hvordan type II-immunitet beskytter tarmen mot Clostridium difficile-toksinindusert skade. Dette kan føre til nye og effektive tilnærminger til behandling eller forebygging av Clostridium difficile kolitt som virker nedstrøms for fekale mikrobiotatransplantasjoner (FMT) eller neste generasjons probiotika. Vellykket fekal mikrobiell transplantasjon vil gjenopprette beskyttende immunitet mot tilbakevendende C.difficile-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer en kohort av innlagte pasienter med akutt CDI som kan kreve diagnostisk koloskopi, en andre kohort av polikliniske pasienter med tilbakevendende CDI planlagt for FMT og en tredje kohort av innlagte pasienter med tidligere historie med CDI uten tilbakefall.

Blodprøver og kasserte avføringsprøver for forskning vil bli innhentet fra voksne innlagte pasienter. Biopsier og børsteprøver for forskning vil bli innhentet fra pasienter som trenger diagnostiske koloskopier for klinisk behandling. Oppfølging vil inkludere telefonkontakt etter 60-90 dager for å fastslå tilbakefall eller dødelighet hos akutte CDI-pasienter.

Blod- og tykktarmsbiopsier og børsteprøver vil bli tatt fra pasienter som gjennomgår FMT for tilbakevendende CDI og igjen etter 60 dager fra rekonvalesent pasienter.

Blod og biopsier tatt for forskningsformål ved hver koloskopi vil bli analysert for: cytokiner og kjemokiner, genekspresjonsanalyse, immunhistokjemi og høydimensjonal flow-cytometri.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt CDI-kohort: Innlagte pasienter diagnostisert med CDI

FMT-kohort: Voksne pasienter som får fekal transplantasjon for tilbakevendende CDI identifisert fra University of Virginia komplisert Clostridium difficile-klinikk

Tidligere CDI-kontrollkohort: Innlagte pasienter med tidligere CDI uten residiv

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Akutt CDI-kohort

  • Akutt CDI-diagnose inkludert PCR-positive fekale prøver
  • Valgfri diagnostisk koloskopi for klinisk behandling

FMT-kull

  • Minst ett tilbakefall eller tilbakefall av C. difficile-infeksjon
  • Kvalifisert for fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)

Tidligere CDI-kohort

  • Tidligere CDI-diagnose og nåværende PCR-negative fekale prøver
  • Valgfri diagnostisk koloskopi for klinisk behandling

Ekskluderingskriterier:

Akutt CDI-kohort:

  • Uvillig til å ha forskningsbiopsier og børsting på tidspunktet for diagnostisk koloskopi; Uvillig til å gi blod- og avføringsprøver (kassert avføring fra UVA-lab) for forskning
  • Ikke villig til å delta i oppfølgingstelefon ved 60-90 dager
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie. Denne ekskluderingen gjelder ikke deltakelse i IRB-HSR #200046 og ikke-intervensjonelle forskningsstudier. Samtidig deltakelse i ikke-intervensjonelle forskningsstudier er tillatt.
  • Klinisk kontraindikasjon for koloskopi eller bevisst sedering
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke med mindre en juridisk autorisert representant (LAR) er tilgjengelig
  • Fengsling
  • HIV-infeksjon

FMT-kohort:

  • Uvillig til å ha forskningsbiopsier og børsting og avføringsprøver på tidspunktet for koloskopi med FMT for klinisk behandling og forskningssigmoidoskopi på dag 60
  • Uvillig til å gi blodprøver for forskning
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie Denne ekskluderingen gjelder ikke deltakelse i ikke-intervensjonelle forskningsstudier. Samtidig deltakelse i ikke-intervensjonelle forskningsstudier er tillatt.
  • Klinisk kontraindikasjon mot sigmoidoskopi eller bevisst sedasjon
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Fengsling
  • HIV-infeksjon
  • Nøytropeni (<1000 PMNs/µl blod)

Tidligere CDI-kontrollkohort:

  • Uvillig til å ha forskningsbiopsier og børsting på tidspunktet for diagnostisk koloskopi; Uvillig til å gi blod- og avføringsprøver (kassert avføring fra UVA-lab) for forskning
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie. Denne ekskluderingen gjelder ikke deltakelse i IRB-HSR #200046 og ikke-intervensjonelle forskningsstudier. Samtidig deltakelse i ikke-intervensjonelle forskningsstudier er tillatt.
  • Klinisk kontraindikasjon for koloskopi eller bevisst sedering
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke med mindre en juridisk autorisert representant (LAR) er tilgjengelig
  • Fengsling
  • HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Akutt CDI-kohort
Innlagte pasienter diagnostisert med akutt CDI
FMT-kull
Pasienter som gjennomgår FMT for tilbakevendende CDI
Tidligere CDI-kontrollkohort
Innlagte pasienter med tidligere CDI-diagnose uten tilbakefall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adaptiv immunrespons
Tidsramme: 0-60 dager etter påmelding
Vurdering av adaptiv immunitet inkludert Th1, Th2 og TH17 immunrespons
0-60 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmhelsen
Tidsramme: 0-60 dager etter påmelding
Sammenslutning av biomarkører i avførings- og biopsiprøver med CDI-utfall
0-60 dager etter påmelding
Genekspresjon av immunceller i tykktarmen
Tidsramme: 0-60 dager etter påmelding
Profilering av tykktarmsgenuttrykk og slimhinneimmunveier i CDI
0-60 dager etter påmelding
Mikrobiom
Tidsramme: 0-60 dager etter påmelding
Vev 16s rDNA
0-60 dager etter påmelding
Immunhistokjemi
Tidsramme: 0-60 dager etter påmelding
Endringer i slimhinneimmunitet etter FMT
0-60 dager etter påmelding
Antistoffrespons mot C. difficile-infeksjon
Tidsramme: 0-60 dager etter påmelding
IgG og IgA til C. difficile antigener i plasma og avføring
0-60 dager etter påmelding
Høydimensjonal flow-cytometri
Tidsramme: 0-60 dager etter påmelding
Profilering av immunceller i blod og biopsi
0-60 dager etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18782
  • R01AI124214-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere