对艰难梭菌感染的免疫反应
2023年9月3日 更新者：William Petri, MD, PhD、University of Virginia
急性 CDI 和粪便微生物群移植中的艰难梭菌和免疫反应
该协议旨在通过确定 Th 17 反应如何影响艰难梭菌感染的严重程度以及 II 型免疫如何保护肠道免受艰难梭菌毒素引起的损害来解决艰难梭菌发病机制的基本机制。
这可能会产生新的有效方法来治疗或预防艰难梭菌结肠炎，这些方法作用于粪便微生物群移植 (FMT) 或下一代益生菌的下游。
成功的粪便微生物移植将恢复对复发性艰难梭菌感染的保护性免疫。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
该研究包括一组可能需要诊断性结肠镜检查的急性 CDI 住院患者、第二组计划接受 FMT 的复发性 CDI 门诊患者和第三组既往有 CDI 病史但未复发的住院患者。
用于研究的血液样本和丢弃的粪便样本将从成年住院患者中获取。 将从需要进行诊断性结肠镜检查以进行临床护理的患者那里获得用于研究的活组织检查和刷洗样本。 随访将包括 60-90 天的电话联系以确定急性 CDI 患者的复发或死亡率。
将从接受 FMT 治疗复发性 CDI 的患者以及 60 天后恢复期患者的血液和结肠活检和刷洗样本中获取样本。
每次结肠镜检查时为研究目的采集的血液和活组织检查将进行以下分析：细胞因子和趋化因子、基因表达分析、免疫组织化学和高维流式细胞术。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William A. Petri, MD,PhD
- 电话号码：434-924-5621
- 邮箱：wap3g@virginia.edu
研究联系人备份
- 姓名：Uma Nayak, PhD
- 电话号码：434-982-3749
- 邮箱：un8x@virginia.edu
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia Health System
-
接触：
- William A. Petri, MD,PhD
- 电话号码：434-924-5621
- 邮箱：wap3g@virginia.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
急性 CDI 队列：诊断为 CDI 的住院患者
FMT 队列：从弗吉尼亚大学复杂的艰难梭菌诊所确定的因复发性 CDI 接受粪便移植的成年患者
既往 CDI 对照组：既往 CDI 未复发的住院患者
描述
纳入标准：
-急性 CDI 队列
- 包括 PCR 阳性粪便样本在内的急性 CDI 诊断
- 用于临床护理的可选诊断性结肠镜检查
FMT队列
- 至少有一次艰难梭菌感染复发或复发
- 符合粪便微生物群移植 (FMT) 条件
过去的 CDI 队列
- 过去的 CDI 诊断和当前的 PCR 阴性粪便样本
- 用于临床护理的可选诊断性结肠镜检查
排除标准：
急性 CDI 队列：
- 不愿在诊断性结肠镜检查时进行研究性活组织检查和刷检；不愿提供血液和粪便样本（来自 UVA 实验室的废弃粪便）用于研究
- 不愿参与 60-90 天的电话随访
- 同时参加另一项临床试验。 此排除不适用于参与 IRB-HSR #200046 和非干预性研究。 允许同时参与非干预性研究。
- 结肠镜检查或清醒镇静的临床禁忌症
- 怀孕
- 除非有合法授权代表 (LAR)，否则无法给予知情同意
- 监禁
- 艾滋病毒感染
FMT队列：
- 不愿在第 60 天进行 FMT 结肠镜检查时进行研究性活检、刷牙和粪便样本以进行临床护理和研究性乙状结肠镜检查
- 不愿提供血样作研究
- 同时参与另一项临床试验 此排除不适用于参与非干预性研究。 允许同时参与非干预性研究。
- 乙状结肠镜检查或清醒镇静的临床禁忌症
- 怀孕
- 无法给予知情同意
- 监禁
- 艾滋病毒感染
- 中性粒细胞减少症（<1000 PMNs/µl 血液）
过去的 CDI 控制队列：
- 不愿在诊断性结肠镜检查时进行研究性活组织检查和刷检；不愿提供血液和粪便样本（来自 UVA 实验室的废弃粪便）用于研究
- 同时参加另一项临床试验。 此排除不适用于参与 IRB-HSR #200046 和非干预性研究。 允许同时参与非干预性研究。
- 结肠镜检查或清醒镇静的临床禁忌症
- 怀孕
- 除非有合法授权代表 (LAR)，否则无法给予知情同意
- 监禁
- 艾滋病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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急性 CDI 队列
诊断为急性 CDI 的住院患者
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FMT队列
接受 FMT 治疗复发性 CDI 的患者
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过去的 CDI 控制队列
既往诊断为 CDI 且未复发的住院患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适应性免疫反应
大体时间：注册后 0-60 天
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评估适应性免疫，包括 Th1、Th2 和 TH17 免疫反应
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注册后 0-60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道健康的变化
大体时间：注册后 0-60 天
|
粪便和活检标本中生物标志物与 CDI 结果的关联
|
注册后 0-60 天
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结肠免疫细胞的基因表达
大体时间：注册后 0-60 天
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剖析 CDI 中的结肠基因表达和粘膜免疫通路
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注册后 0-60 天
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微生物组
大体时间：注册后 0-60 天
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组织 16s rDNA
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注册后 0-60 天
|
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免疫组织化学
大体时间：注册后 0-60 天
|
FMT 后粘膜免疫的变化
|
注册后 0-60 天
|
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对艰难梭菌感染的抗体反应
大体时间：注册后 0-60 天
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血浆和粪便中针对艰难梭菌抗原的 IgG 和 IgA
|
注册后 0-60 天
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高维流式细胞仪
大体时间：注册后 0-60 天
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血液和活检中免疫细胞的分析
|
注册后 0-60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William A. Petri, MD,PhD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月22日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月7日
首次发布 (估计的)
2016年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月3日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18782
- R01AI124214-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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艰难梭菌的临床试验
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