Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar på C.Difficile-infektion

3 september 2023 uppdaterad av: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides Difficile och immunsvar vid akut CDI och fekal mikrobiotatransplantation

Protokollet syftar till att ta itu med de grundläggande mekanismerna för patogenes av Clostridium difficile genom att identifiera hur ett Th 17-svar påverkar svårighetsgraden av C. difficile-infektion och hur immunitet av typ II skyddar tarmen från Clostridium difficile toxin-inducerad skada. Detta kan leda till nya och effektiva metoder för behandling eller förebyggande av Clostridium difficile kolit som verkar nedströms om fekala mikrobiotatransplantationer (FMT) eller nästa generations probiotika. Framgångsrik fekal mikrobiell transplantation kommer att återställa skyddande immunitet mot återkommande C.difficile-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar en kohort av sjukhuspatienter med akut CDI som kan behöva diagnostisk koloskopi, en andra kohort av öppenvårdspatienter med återkommande CDI planerad för FMT och en tredje kohort av slutenvårdspatienter med tidigare CDI utan återfall.

Blodprover och kasserade avföringsprover för forskning kommer att erhållas från vuxna inlagda patienter. Biopsier och borstprover för forskning kommer att erhållas från patienter som behöver diagnostiska koloskopier för klinisk vård. Uppföljning kommer att innefatta telefonkontakt efter 60-90 dagar för att fastställa återfall eller dödlighet hos akuta CDI-patienter.

Blod- och kolonbiopsier och borstprov kommer att erhållas från patienter som genomgår FMT för återkommande CDI och igen efter 60 dagar från konvalescenta patienter.

Blod och biopsier som tas för forskningsändamål vid varje koloskopi kommer att analyseras för: cytokiner och kemokiner, genuttrycksanalys, immunhistokemi och högdimensionell flödescytometri.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akut CDI-kohort: Inlagda patienter med diagnosen CDI

FMT-kohort: Vuxna patienter som får fekal transplantation för återkommande CDI identifierade från University of Virginias komplicerade Clostridium difficile-klinik

Tidigare CDI-kontrollkohort: Inlagda patienter med tidigare CDI utan återfall

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Akut CDI-kohort

  • Akut CDI-diagnos inklusive PCR-positiva fekala prover
  • Valfri diagnostisk koloskopi för klinisk vård

FMT-kohort

  • Minst ett återfall eller återfall av C. difficile-infektion
  • Kvalificerad för fekal mikrobiotatransplantation (FMT)

Tidigare CDI-kohort

  • Tidigare CDI-diagnos och aktuella PCR-negativa fekala prover
  • Valfri diagnostisk koloskopi för klinisk vård

Exklusions kriterier:

Akut CDI-kohort:

  • Ovillig att ha forskningsbiopsier och borstningar vid tidpunkten för diagnostisk koloskopi; Ovillig att ge blod och avföringsprover (kasserad avföring från UVA-labb) för forskning
  • Ovillig att delta i uppföljande telefonsamtal vid 60-90 dagar
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning. Detta undantag gäller inte deltagande i IRB-HSR #200046 och icke-interventionella forskningsstudier. Samtidigt deltagande i icke-interventionella forskningsstudier är tillåtet.
  • Klinisk kontraindikation för koloskopi eller medveten sedering
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke om inte en juridiskt auktoriserad representant (LAR) finns tillgänglig
  • Fängslande
  • HIV-infektion

FMT-kohort:

  • Ovillig att ha forskningsbiopsier och borstningar och avföringsprover vid tidpunkten för koloskopi med FMT för klinisk vård och forskningssigmoidoskopi på dag 60
  • Ovillig att ge blodprover för forskning
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning Detta undantag gäller inte deltagande i icke-interventionella forskningsstudier. Samtidigt deltagande i icke-interventionella forskningsstudier är tillåtet.
  • Klinisk kontraindikation för sigmoidoskopi eller medveten sedering
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Fängslande
  • HIV-infektion
  • Neutropeni (<1000 PMNs/µl blod)

Tidigare CDI-kontrollkohort:

  • Ovillig att ha forskningsbiopsier och borstningar vid tidpunkten för diagnostisk koloskopi; Ovillig att ge blod och avföringsprover (kasserad avföring från UVA-labb) för forskning
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning. Detta undantag gäller inte deltagande i IRB-HSR #200046 och icke-interventionella forskningsstudier. Samtidigt deltagande i icke-interventionella forskningsstudier är tillåtet.
  • Klinisk kontraindikation för koloskopi eller medveten sedering
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke om inte en juridiskt auktoriserad representant (LAR) finns tillgänglig
  • Fängslande
  • HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Akut CDI-kohort
Inlagda patienter med diagnosen akut CDI
FMT-kohort
Patienter som genomgår FMT för återkommande CDI
Tidigare CDI-kontrollkohort
Inlagda patienter med tidigare CDI-diagnos utan återfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adaptivt immunsvar
Tidsram: 0-60 dagar efter anmälan
Bedömning av adaptiv immunitet inklusive Th1, Th2 och TH17 immunsvar
0-60 dagar efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmhälsa
Tidsram: 0-60 dagar efter anmälan
Förening av biomarkörer i avförings- och biopsiprover med CDI-utfall
0-60 dagar efter anmälan
Genuttryck av immunceller i tjocktarmen
Tidsram: 0-60 dagar efter anmälan
Profilering av kolongenuttryck och mukosala immunvägar i CDI
0-60 dagar efter anmälan
Mikrobiom
Tidsram: 0-60 dagar efter anmälan
Vävnad 16s rDNA
0-60 dagar efter anmälan
Immunhistokemi
Tidsram: 0-60 dagar efter anmälan
Förändringar i slemhinneimmunitet efter FMT
0-60 dagar efter anmälan
Antikroppssvar mot C. difficile-infektion
Tidsram: 0-60 dagar efter anmälan
IgG och IgA till C. difficile antigener i plasma och avföring
0-60 dagar efter anmälan
Högdimensionell flödescytometri
Tidsram: 0-60 dagar efter anmälan
Profilering av immunceller i blod och biopsi
0-60 dagar efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Första postat (Beräknad)

13 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18782
  • R01AI124214-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera