Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på C.Difficile-infektion

3. september 2023 opdateret af: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides Difficile og immunresponser ved akut CDI og fækal mikrobiotatransplantation

Protokollen har til formål at adressere de grundlæggende mekanismer for Clostridium difficile patogenese ved at identificere, hvordan et Th 17-respons påvirker sværhedsgraden af ​​C. difficile-infektion, og hvordan Type II-immunitet beskytter tarmen mod Clostridium difficile-toksin-induceret skade. Dette kan føre til nye og effektive tilgange til behandling eller forebyggelse af Clostridium difficile colitis, der virker nedstrøms for fækale mikrobiotatransplantationer (FMT) eller næste generation af probiotika. Vellykket fækal mikrobiel transplantation vil genoprette beskyttende immunitet mod tilbagevendende C.difficile-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en kohorte af hospitalsindlagte patienter med akut CDI, som kan have behov for diagnostisk koloskopi, en anden kohorte af ambulante patienter med tilbagevendende CDI planlagt til FMT og en tredje kohorte af indlagte patienter med tidligere CDI uden recidiv.

Blodprøver og kasserede afføringsprøver til forskning vil blive indhentet fra voksne indlagte patienter. Biopsier og børsteprøver til forskning vil blive indhentet fra patienter, der har behov for diagnostiske koloskopier til klinisk behandling. Opfølgning vil omfatte telefonkontakt efter 60-90 dage for at bestemme tilbagefald eller dødelighed hos akutte CDI-patienter.

Blod- og tyktarmsbiopsier og børsteprøver vil blive indhentet fra patienter, der gennemgår FMT for tilbagevendende CDI og igen efter 60 dage fra rekonvalescente patienter.

Blod og biopsier taget til forskningsformål ved hver koloskopi vil blive analyseret for: cytokiner og kemokiner, genekspressionsanalyse, immunhistokemi og højdimensionel flow-cytometri.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut CDI-kohorte: Hospitalsindlagte patienter diagnosticeret med CDI

FMT-kohorte: Voksne patienter, der får fækal transplantation for tilbagevendende CDI, identificeret fra University of Virginias komplicerede Clostridium difficile-klinik

Tidligere CDI-kontrolkohorte: Indlagte patienter med tidligere CDI uden recidiv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Akut CDI kohorte

  • Akut CDI-diagnose inklusive PCR-positive fækale prøver
  • Valgfri diagnostisk koloskopi til klinisk pleje

FMT kohorte

  • Mindst ét ​​tilbagefald eller recidiv af C. difficile-infektion
  • Berettiget til fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Tidligere CDI-kohorte

  • Tidligere CDI-diagnose og aktuelle PCR-negative fækale prøver
  • Valgfri diagnostisk koloskopi til klinisk pleje

Ekskluderingskriterier:

Akut CDI-kohorte:

  • Uvillig til at få forskningsbiopsier og børstning på tidspunktet for diagnostisk koloskopi; Uvillig til at levere blod- og afføringsprøver (kasseret afføring fra UVA-laboratorium) til forskning
  • Ikke villig til at deltage i opfølgende telefonopkald ved 60-90 dage
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg. Denne udelukkelse gælder ikke for deltagelse i IRB-HSR #200046 og ikke-interventionelle forskningsstudier. Samtidig deltagelse i ikke-interventionelle forskningsstudier er tilladt.
  • Klinisk kontraindikation til koloskopi eller bevidst sedation
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, medmindre en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er tilgængelig
  • Fængsling
  • HIV-infektion

FMT-kohorte:

  • Uvillig til at få forskningsbiopsier og børster og afføringsprøver på tidspunktet for koloskopi med FMT til klinisk pleje og forskningssigmoidoskopi på dag 60
  • Uvillig til at give blodprøver til forskning
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg. Denne udelukkelse gælder ikke for deltagelse i ikke-interventionelle forskningsstudier. Samtidig deltagelse i ikke-interventionelle forskningsstudier er tilladt.
  • Klinisk kontraindikation til sigmoidoskopi eller bevidst sedation
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Fængsling
  • HIV-infektion
  • Neutropeni (<1000 PMNs/µl blod)

Tidligere CDI-kontrolkohorte:

  • Uvillig til at få forskningsbiopsier og børstning på tidspunktet for diagnostisk koloskopi; Uvillig til at levere blod- og afføringsprøver (kasseret afføring fra UVA-laboratorium) til forskning
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg. Denne udelukkelse gælder ikke for deltagelse i IRB-HSR #200046 og ikke-interventionelle forskningsstudier. Samtidig deltagelse i ikke-interventionelle forskningsstudier er tilladt.
  • Klinisk kontraindikation til koloskopi eller bevidst sedation
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, medmindre en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) er tilgængelig
  • Fængsling
  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut CDI kohorte
Indlagte patienter diagnosticeret med akut CDI
FMT kohorte
Patienter, der gennemgår FMT for tilbagevendende CDI
Tidligere CDI kontrolkohorte
Indlagte patienter med tidligere CDI-diagnose uden recidiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adaptivt immunrespons
Tidsramme: 0-60 dage efter tilmelding
Vurdering af adaptiv immunitet inklusive Th1, Th2 og TH17 immunrespons
0-60 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmsundheden
Tidsramme: 0-60 dage efter tilmelding
Sammenslutning af biomarkører i afførings- og biopsiprøver med CDI-resultat
0-60 dage efter tilmelding
Genekspression af immunceller i tyktarmen
Tidsramme: 0-60 dage efter tilmelding
Profilering af colon-genekspression og slimhindeimmunveje i CDI
0-60 dage efter tilmelding
Mikrobiom
Tidsramme: 0-60 dage efter tilmelding
Væv 16s rDNA
0-60 dage efter tilmelding
Immunhistokemi
Tidsramme: 0-60 dage efter tilmelding
Ændringer i slimhindeimmunitet efter FMT
0-60 dage efter tilmelding
Antistofrespons på C. difficile-infektion
Tidsramme: 0-60 dage efter tilmelding
IgG og IgA til C. difficile antigener i plasma og afføring
0-60 dage efter tilmelding
Højdimensionel flowcytometri
Tidsramme: 0-60 dage efter tilmelding
Profilering af immunceller i blod og biopsi
0-60 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Anslået)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18782
  • R01AI124214-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner