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Respuesta inmunitaria a la infección por C. difficile

3 de septiembre de 2023 actualizado por: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides difficile y respuestas inmunes en ICD aguda y trasplante de microbiota fecal

El protocolo tiene como objetivo abordar los mecanismos básicos de la patogénesis de Clostridium difficile al identificar cómo una respuesta Th 17 afecta la gravedad de la infección por C. difficile y cómo la inmunidad de tipo II protege el intestino del daño inducido por la toxina de Clostridium difficile. Esto podría conducir a enfoques nuevos y efectivos para el tratamiento o la prevención de la colitis por Clostridium difficile que actúen aguas abajo de los trasplantes de microbiota fecal (FMT) o los probióticos de próxima generación. El trasplante microbiano fecal exitoso restaurará la inmunidad protectora contra la infección recurrente por C. difficile.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio incluye una cohorte de pacientes hospitalizados con CDI aguda que pueden requerir colonoscopia diagnóstica, una segunda cohorte de pacientes ambulatorios con CDI recurrente programada para FMT y una tercera cohorte de pacientes hospitalizados con antecedentes de CDI sin recurrencia.

Se obtendrán muestras de sangre y muestras de heces descartadas para investigación de pacientes adultos hospitalizados. Se obtendrán biopsias y muestras de cepillado para investigación de pacientes que requieran colonoscopias de diagnóstico para atención clínica. El seguimiento incluirá contacto telefónico a los 60-90 días para determinar la recaída o la mortalidad en pacientes con CDI aguda.

Se obtendrán biopsias de sangre y colon y muestras de cepillado de pacientes sometidos a FMT por CDI recurrente y nuevamente después de 60 días de pacientes convalecientes.

La sangre y las biopsias tomadas con fines de investigación en cada colonoscopia se analizarán en busca de: citocinas y quimiocinas, análisis de expresión génica, inmunohistoquímica y citometría de flujo de alta dimensión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: William A. Petri, MD,PhD
  • Número de teléfono: 434-924-5621
  • Correo electrónico: wap3g@virginia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Uma Nayak, PhD
  • Número de teléfono: 434-982-3749
  • Correo electrónico: un8x@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Contacto:
          • William A. Petri, MD,PhD
          • Número de teléfono: 434-924-5621
          • Correo electrónico: wap3g@virginia.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cohorte de ICD aguda: Pacientes hospitalizados diagnosticados de ICD

Cohorte de FMT: Pacientes adultos que reciben trasplante fecal para CDI recurrente identificados en la clínica complicada de Clostridium difficile de la Universidad de Virginia

Cohorte de control de CDI anterior: pacientes hospitalizados con CDI anterior sin recurrencia

Descripción

Criterios de inclusión:

-Cohorte de ICD aguda

  • Diagnóstico agudo de CDI que incluye muestras fecales positivas por PCR
  • Colonoscopia diagnóstica opcional para atención clínica

cohorte FMT

  • Al menos una recaída o recurrencia de la infección por C. difficile
  • Elegible para trasplante de microbiota fecal (FMT)

Cohorte anterior de CDI

  • Diagnóstico anterior de CDI y muestras fecales negativas actuales de PCR
  • Colonoscopia diagnóstica opcional para atención clínica

Criterio de exclusión:

Cohorte de ICD aguda:

  • No está dispuesto a someterse a biopsias y cepillados de investigación en el momento de la colonoscopia de diagnóstico; No está dispuesto a proporcionar muestras de sangre y heces (heces desechadas del laboratorio UVA) para investigación
  • No está dispuesto a participar en la llamada telefónica de seguimiento a los 60-90 días
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico. Esta exclusión no se aplica a la participación en IRB-HSR #200046 y estudios de investigación no intervencionistas. Se permite la participación simultánea en estudios de investigación no intervencionista.
  • Contraindicación clínica para colonoscopia o sedación consciente
  • El embarazo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado a menos que esté disponible un representante legalmente autorizado (LAR)
  • Encarcelamiento
  • infección por VIH

Cohorte FMT:

  • No está dispuesto a tener biopsias y cepillados de investigación y muestras de heces en el momento de la colonoscopia con FMT para atención clínica y sigmoidoscopia de investigación en el día 60
  • No están dispuestos a proporcionar muestras de sangre para la investigación.
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico Esta exclusión no se aplica a la participación en estudios de investigación no intervencionista. Se permite la participación simultánea en estudios de investigación no intervencionista.
  • Contraindicación clínica para sigmoidoscopia o sedación consciente
  • El embarazo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Encarcelamiento
  • infección por VIH
  • Neutropenia (<1000 PMNs/µl de sangre)

Cohorte anterior de control de CDI:

  • No está dispuesto a someterse a biopsias y cepillados de investigación en el momento de la colonoscopia de diagnóstico; No está dispuesto a proporcionar muestras de sangre y heces (heces desechadas del laboratorio UVA) para investigación
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico. Esta exclusión no se aplica a la participación en IRB-HSR #200046 y estudios de investigación no intervencionistas. Se permite la participación simultánea en estudios de investigación no intervencionista.
  • Contraindicación clínica para colonoscopia o sedación consciente
  • El embarazo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado a menos que esté disponible un representante legalmente autorizado (LAR)
  • Encarcelamiento
  • infección por VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de ICD aguda
Pacientes hospitalizados diagnosticados de ICD Aguda
Cohorte FMT
Pacientes sometidos a FMT por CDI recurrente
Cohorte de control anterior de CDI
Pacientes hospitalizados con diagnóstico previo de ICD sin recurrencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune adaptativa
Periodo de tiempo: 0-60 días posteriores a la inscripción
Evaluación de la inmunidad adaptativa, incluida la respuesta inmunitaria Th1, Th2 y TH17
0-60 días posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la salud intestinal
Periodo de tiempo: 0-60 días posteriores a la inscripción
Asociación de biomarcadores en muestras de heces y biopsias con resultado de CDI
0-60 días posteriores a la inscripción
Expresión génica de células inmunitarias en colon
Periodo de tiempo: 0-60 días posteriores a la inscripción
Perfilado de la expresión génica colónica y las vías inmunitarias de la mucosa en CDI
0-60 días posteriores a la inscripción
Microbioma
Periodo de tiempo: 0-60 días posteriores a la inscripción
Tejido 16s ADNr
0-60 días posteriores a la inscripción
Inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: 0-60 días posteriores a la inscripción
Cambios en la inmunidad de la mucosa después de FMT
0-60 días posteriores a la inscripción
Respuesta de anticuerpos a la infección por C. difficile
Periodo de tiempo: 0-60 días posteriores a la inscripción
IgG e IgA a antígenos de C. difficile en plasma y heces
0-60 días posteriores a la inscripción
Citometría de flujo de alta dimensión
Periodo de tiempo: 0-60 días posteriores a la inscripción
Perfilado de células inmunitarias en sangre y biopsia
0-60 días posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18782
  • R01AI124214-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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