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Risposta immunitaria all'infezione da C.Difficile

3 settembre 2023 aggiornato da: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides Difficile e risposte immunitarie nel trapianto di CDI acuto e microbiota fecale

Il protocollo mira ad affrontare i meccanismi di base della patogenesi del Clostridium difficile identificando come una risposta Th 17 influisce sulla gravità dell'infezione da C. difficile e come l'immunità di tipo II protegge l'intestino dal danno indotto dalla tossina del Clostridium difficile. Ciò potrebbe portare a nuovi ed efficaci approcci al trattamento o alla prevenzione della colite da Clostridium difficile che agiscono a valle dei trapianti di microbiota fecale (FMT) o dei probiotici di nuova generazione. Il successo del trapianto microbico fecale ripristinerà l'immunità protettiva alle ricorrenti infezioni da C.difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio include una coorte di pazienti ospedalizzati con CDI acuta che potrebbe richiedere una colonscopia diagnostica, una seconda coorte di pazienti ambulatoriali con CDI ricorrente programmata per FMT e una terza coorte di pazienti ricoverati con storia pregressa di CDI senza recidiva.

Campioni di sangue e campioni di feci scartati per la ricerca saranno ottenuti da pazienti adulti ospedalizzati. Biopsie e campioni di spazzolatura per la ricerca saranno ottenuti da pazienti che richiedono colonscopie diagnostiche per cure cliniche. Il follow-up includerà il contatto telefonico a 60-90 giorni per determinare la recidiva o la mortalità nei pazienti con CDI acuta.

Biopsie del sangue e del colon e campioni di spazzolamento saranno ottenuti da pazienti sottoposti a FMT per CDI ricorrente e di nuovo dopo 60 giorni da pazienti convalescenti.

Il sangue e le biopsie prelevate per scopi di ricerca ad ogni colonscopia saranno analizzate per: citochine e chemochine, analisi dell'espressione genica, immunoistochimica e citometria a flusso ad alta dimensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: William A. Petri, MD,PhD
  • Numero di telefono: 434-924-5621
  • Email: wap3g@virginia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte CDI acuta: pazienti ospedalizzati con diagnosi di CDI

Coorte FMT: pazienti adulti sottoposti a trapianto fecale per CDI ricorrente identificati dalla clinica complicata di Clostridium difficile dell'Università della Virginia

Coorte di controllo CDI pregressa: pazienti ospedalizzati con CDI pregressa senza recidiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Coorte CDI acuta

  • Diagnosi acuta di CDI inclusi campioni fecali positivi alla PCR
  • Colonscopia diagnostica facoltativa per l'assistenza clinica

Gruppo FMT

  • Almeno una recidiva o recidiva di infezione da C. difficile
  • Idoneo al trapianto di microbiota fecale (FMT)

Coorte CDI passata

  • Pregressa diagnosi di CDI e attuali campioni fecali negativi alla PCR
  • Colonscopia diagnostica facoltativa per l'assistenza clinica

Criteri di esclusione:

Coorte CDI acuta:

  • Riluttante ad avere biopsie di ricerca e spazzolature al momento della colonscopia diagnostica; Riluttante a fornire campioni di sangue e feci (feci scartate dal laboratorio UVA) per la ricerca
  • Non disposto a partecipare alla telefonata di follow-up a 60-90 giorni
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico. Questa esclusione non si applica alla partecipazione all'IRB-HSR #200046 e agli studi di ricerca non interventistici. È consentita la partecipazione simultanea a studi di ricerca non interventistici.
  • Controindicazione clinica alla colonscopia o alla sedazione cosciente
  • Gravidanza
  • Incapacità di fornire il consenso informato a meno che non sia disponibile un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  • Incarcerazione
  • Infezione da HIV

Coorte FMT:

  • Riluttante ad avere biopsie di ricerca, spazzolamento e campioni di feci al momento della colonscopia con FMT per cure cliniche e sigmoidoscopia di ricerca al giorno 60
  • Riluttante a fornire campioni di sangue per la ricerca
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica Questa esclusione non si applica alla partecipazione a studi di ricerca non interventistici. È consentita la partecipazione simultanea a studi di ricerca non interventistici.
  • Controindicazione clinica alla sigmoidoscopia o alla sedazione cosciente
  • Gravidanza
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Incarcerazione
  • Infezione da HIV
  • Neutropenia (<1000 PMN/µl di sangue)

Passata coorte di controllo CDI:

  • Riluttante ad avere biopsie di ricerca e spazzolature al momento della colonscopia diagnostica; Riluttante a fornire campioni di sangue e feci (feci scartate dal laboratorio UVA) per la ricerca
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico. Questa esclusione non si applica alla partecipazione all'IRB-HSR #200046 e agli studi di ricerca non interventistici. È consentita la partecipazione simultanea a studi di ricerca non interventistici.
  • Controindicazione clinica alla colonscopia o alla sedazione cosciente
  • Gravidanza
  • Incapacità di fornire il consenso informato a meno che non sia disponibile un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  • Incarcerazione
  • Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte CDI acuta
Pazienti ospedalizzati con diagnosi di CDI acuto
Gruppo FMT
Pazienti sottoposti a FMT per CDI ricorrente
Passata coorte di controllo CDI
Pazienti ospedalizzati con diagnosi pregressa di CDI senza recidiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria adattativa
Lasso di tempo: 0-60 giorni dopo l'iscrizione
Valutazione dell'immunità adattativa inclusa la risposta immunitaria Th1, Th2 e TH17
0-60 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute dell'intestino
Lasso di tempo: 0-60 giorni dopo l'iscrizione
Associazione di biomarcatori in feci e campioni bioptici con esito CDI
0-60 giorni dopo l'iscrizione
Espressione genica delle cellule immunitarie nel colon
Lasso di tempo: 0-60 giorni dopo l'iscrizione
Profilazione dell'espressione genica del colon e delle vie immunitarie della mucosa nella CDI
0-60 giorni dopo l'iscrizione
Microbioma
Lasso di tempo: 0-60 giorni dopo l'iscrizione
Tessuto 16s rDNA
0-60 giorni dopo l'iscrizione
Immunoistochimica
Lasso di tempo: 0-60 giorni dopo l'iscrizione
Cambiamenti nell'immunità della mucosa dopo FMT
0-60 giorni dopo l'iscrizione
Risposta anticorpale all'infezione da C. difficile
Lasso di tempo: 0-60 giorni dopo l'iscrizione
IgG e IgA verso antigeni di C. difficile nel plasma e nelle feci
0-60 giorni dopo l'iscrizione
Citometria a flusso ad alta dimensione
Lasso di tempo: 0-60 giorni dopo l'iscrizione
Profiling delle cellule immunitarie nel sangue e nella biopsia
0-60 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18782
  • R01AI124214-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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