Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na infekcję C.Difficile

3 września 2023 zaktualizowane przez: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides difficile i odpowiedzi immunologiczne w ostrym CDI i przeszczepie mikroflory kałowej

Protokół ma na celu omówienie podstawowych mechanizmów patogenezy Clostridium difficile poprzez określenie, w jaki sposób odpowiedź Th17 wpływa na ciężkość zakażenia C. difficile oraz w jaki sposób odporność typu II chroni jelita przed uszkodzeniami wywołanymi toksyną Clostridium difficile. Może to prowadzić do nowych i skutecznych podejść do leczenia lub zapobiegania zapaleniu jelita grubego Clostridium difficile, które działają po przeszczepach mikroflory kałowej (FMT) lub probiotykach nowej generacji. Udany przeszczep drobnoustrojów kałowych przywróci ochronną odporność na nawracające infekcje C.difficile.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Clostridium difficile

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje jedną grupę hospitalizowanych pacjentów z ostrym CDI, którzy mogą wymagać kolonoskopii diagnostycznej, drugą grupę pacjentów ambulatoryjnych z nawracającym CDI zaplanowanym na FMT i trzecią grupę pacjentów hospitalizowanych z wywiadem CDI bez nawrotu.

Próbki krwi i odrzucone próbki kału do badań będą pobierane od dorosłych hospitalizowanych pacjentów. Biopsje i wymazy do badań będą pobierane od pacjentów wymagających kolonoskopii diagnostycznych w ramach opieki klinicznej. Kontynuacja będzie obejmować kontakt telefoniczny po 60-90 dniach w celu określenia nawrotu lub śmiertelności u pacjentów z ostrym CDI.

Biopsje krwi i okrężnicy oraz próbki wymazów ze szczotkowania będą pobierane od pacjentów poddawanych FMT z powodu nawracającego CDI i ponownie po 60 dniach od pacjentów rekonwalescencji.

Krew i biopsje pobierane do celów badawczych podczas każdej kolonoskopii będą analizowane pod kątem: cytokin i chemokin, analizy ekspresji genów, immunohistochemii i wielkowymiarowej cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: William A. Petri, MD,PhD
Numer telefonu: 434-924-5621
E-mail: wap3g@virginia.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Uma Nayak, PhD
Numer telefonu: 434-982-3749
E-mail: un8x@virginia.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
    - Rekrutacyjny
    - University of Virginia Health System
    - Kontakt:
      
      William A. Petri, MD,PhD
      
      Numer telefonu: 434-924-5621
      
      E-mail: wap3g@virginia.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta ostrego CDI: hospitalizowani pacjenci ze zdiagnozowanym CDI

Kohorta FMT: Dorośli pacjenci otrzymujący przeszczep kału z powodu nawracającego ZCD zidentyfikowanego z kliniki Clostridium difficile na Uniwersytecie w Wirginii

Kohorta kontrolna CDI w przeszłości: hospitalizowani pacjenci z CDI w przeszłości bez nawrotu

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kohorta ostrego CDI

Ostra diagnoza CDI, w tym próbki kału z wynikiem PCR
Opcjonalna kolonoskopia diagnostyczna dla opieki klinicznej

Kohorta FMT

Co najmniej jeden nawrót lub nawrót zakażenia C. difficile
Kwalifikujący się do przeszczepu mikroflory kałowej (FMT)

Była kohorta CDI

Wcześniejsza diagnoza CDI i obecne próbki kału z wynikiem ujemnym PCR
Opcjonalna kolonoskopia diagnostyczna dla opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

Kohorta ostrego CDI:

Niechęć do biopsji badawczych i szczotkowania w czasie kolonoskopii diagnostycznej; Niechęć do dostarczania próbek krwi i kału (wyrzuconego kału z laboratorium UVA) do badań
Niechęć do udziału w kolejnej rozmowie telefonicznej po 60-90 dniach
Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym. Wyłączenie to nie dotyczy udziału w IRB-HSR #200046 i nieinterwencyjnych badaniach naukowych. Dopuszcza się równoczesny udział w nieinterwencyjnych badaniach naukowych.
Kliniczne przeciwwskazania do kolonoskopii lub świadomej sedacji
Ciąża
Niemożność wyrażenia świadomej zgody, jeśli nie jest dostępny prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR).
Uwięzienie
Zakażenie wirusem HIV

Kohorta FMT:

Niechęć do biopsji badawczych i szczotkowania oraz próbek kału w czasie kolonoskopii z FMT do opieki klinicznej i sigmoidoskopii badawczej w dniu 60
Niechęć do dostarczania próbek krwi do badań
Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym Wyłączenie to nie dotyczy udziału w nieinterwencyjnych badaniach naukowych. Dopuszcza się równoczesny udział w nieinterwencyjnych badaniach naukowych.
Kliniczne przeciwwskazania do sigmoidoskopii lub świadomej sedacji
Ciąża
Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Uwięzienie
Zakażenie wirusem HIV
Neutropenia (<1000 PMN/µl krwi)

Wcześniejsza kohorta kontrolna CDI:

Niechęć do biopsji badawczych i szczotkowania w czasie kolonoskopii diagnostycznej; Niechęć do dostarczania próbek krwi i kału (wyrzuconego kału z laboratorium UVA) do badań
Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym. Wyłączenie to nie dotyczy udziału w IRB-HSR #200046 i nieinterwencyjnych badaniach naukowych. Dopuszcza się równoczesny udział w nieinterwencyjnych badaniach naukowych.
Kliniczne przeciwwskazania do kolonoskopii lub świadomej sedacji
Ciąża
Niemożność wyrażenia świadomej zgody, jeśli nie jest dostępny prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR).
Uwięzienie
Zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta ostrego CDI Hospitalizowani pacjenci z rozpoznaniem ostrego CDI
Kohorta FMT Pacjenci poddawani FMT z powodu nawracającego CDI
Wcześniejsza kohorta kontrolna CDI Hospitalizowani pacjenci z rozpoznaniem CDI w przeszłości bez nawrotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna Ramy czasowe: 0-60 dni po rejestracji	Ocena odporności nabytej z uwzględnieniem odpowiedzi immunologicznej Th1, Th2 i TH17	0-60 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany w zdrowiu jelit Ramy czasowe: 0-60 dni po rejestracji	Związek biomarkerów w próbkach kału i biopsji z wynikiem CDI	0-60 dni po rejestracji
Ekspresja genów komórek odpornościowych w okrężnicy Ramy czasowe: 0-60 dni po rejestracji	Profilowanie ekspresji genów w okrężnicy i śluzówkowych szlaków immunologicznych w CDI	0-60 dni po rejestracji
Mikrobiom Ramy czasowe: 0-60 dni po rejestracji	Tkanka 16s rDNA	0-60 dni po rejestracji
Immunohistochemia Ramy czasowe: 0-60 dni po rejestracji	Zmiany odporności błony śluzowej po FMT	0-60 dni po rejestracji
Odpowiedź przeciwciał na infekcję C. difficile Ramy czasowe: 0-60 dni po rejestracji	IgG i IgA na antygeny C. difficile w osoczu i kale	0-60 dni po rejestracji
Wysokowymiarowa cytometria przepływowa Ramy czasowe: 0-60 dni po rejestracji	Profilowanie komórek odpornościowych we krwi i biopsji	0-60 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Główny śledczy: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

18782
R01AI124214-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .