Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunreakció C.Difficile fertőzésre

2023. szeptember 3. frissítette: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides Difficile és immunválaszok akut CDI és széklet mikrobiota transzplantációban

A protokoll célja a Clostridium difficile patogenezisének alapvető mechanizmusainak feltárása annak azonosításával, hogy a Th 17 válasz hogyan befolyásolja a C. difficile fertőzés súlyosságát, és hogyan védi a II-es típusú immunitás a beleket a Clostridium difficile toxin által kiváltott károsodásoktól. Ez új és hatékony megközelítésekhez vezethet a Clostridium difficile colitis kezelésében vagy megelőzésében, amelyek a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) vagy a következő generációs probiotikumok után hatnak. A sikeres széklet mikrobaátültetés helyreállítja a védő immunitást a visszatérő C. difficile fertőzéssel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat magában foglalja az akut CDI-s betegek egy csoportját, akiknél diagnosztikus kolonoszkópiára lehet szükség, egy másik csoportba olyan ambuláns betegeket, akiknek ismétlődő CDI-ja van FMT-re, és egy harmadik olyan fekvőbeteg kohorszba, akiknek a kórtörténetében CDI nem fordult elő.

A kutatás céljára vérmintákat és eldobott székletmintákat felnőtt kórházi betegektől vesznek. A kutatáshoz biopsziákat és fogmosási mintákat vesznek azoktól a betegektől, akiknek klinikai ellátáshoz diagnosztikus kolonoszkópiára van szükségük. A nyomon követés a 60-90. napon történő telefonos kapcsolatfelvételt is magában foglalja az akut CDI-betegek relapszusának vagy mortalitásának meghatározására.

Vér- és vastagbélbiopsziát, valamint fogmosási mintákat vesznek a visszatérő CDI miatt FMT-n átesett betegektől, majd 60 nap elteltével a lábadozó betegektől.

Az egyes kolonoszkópiák során kutatási célból vett vért és biopsziát a következők szempontjából elemzik: citokinek és kemokinek, génexpressziós elemzés, immunhisztokémia és nagy dimenziós áramlási citometria.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

360

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut CDI kohorsz: CDI-vel diagnosztizált kórházi betegek

FMT kohorsz: A Virginia Egyetem bonyolult Clostridium difficile klinikáján azonosított, visszatérő CDI miatt székletátültetésben részesülő felnőtt betegek

Múltbeli CDI-kontroll kohorsz: Kórházba került betegek, akiknél korábban CDI volt, kiújulás nélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

-Akut CDI kohorsz

  • Akut CDI diagnózis, beleértve a PCR pozitív székletmintákat
  • Választható diagnosztikai kolonoszkópia a klinikai ellátáshoz

FMT kohorsz

  • A C. difficile fertőzés legalább egy visszaesése vagy kiújulása
  • Alkalmas széklet mikrobióta átültetésre (FMT)

Múltbeli CDI kohorsz

  • Korábbi CDI diagnózis és jelenlegi PCR negatív székletminták
  • Választható diagnosztikai kolonoszkópia a klinikai ellátáshoz

Kizárási kritériumok:

Akut CDI kohorsz:

  • Nem hajlandó kutatási biopsziára és fogmosásra a diagnosztikai kolonoszkópia során; Nem hajlandó vér- és székletmintákat adni (az UVA laborból kiselejtezett széklet) kutatás céljából
  • Nem hajlandó részt venni a 60-90 napos utótelefonálásban
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban. Ez a kizárás nem vonatkozik az IRB-HSR #200046 és a nem intervenciós kutatási vizsgálatokban való részvételre. A nem-beavatkozási jellegű kutatásokban való egyidejű részvétel megengedett.
  • Kolonoszkópia vagy tudatos szedáció klinikai ellenjavallata
  • Terhesség
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni, hacsak nem áll rendelkezésre jogilag meghatalmazott képviselő (LAR).
  • Bebörtönzés
  • HIV fertőzés

FMT kohorsz:

  • Nem hajlandó kutatási biopsziára, fogmosásra és székletmintára az FMT-vel végzett kolonoszkópia idején klinikai ellátás és kutatási szigmoidoszkópia céljából a 60. napon
  • Nem hajlandó vérmintát adni a kutatáshoz
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban Ez a kizárás nem vonatkozik a nem intervenciós kutatási vizsgálatokban való részvételre. A nem-beavatkozási jellegű kutatásokban való egyidejű részvétel megengedett.
  • Szigmoidoszkópia vagy tudatos szedáció klinikai ellenjavallata
  • Terhesség
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Bebörtönzés
  • HIV fertőzés
  • Neutropénia (<1000 PMN/µl vér)

Korábbi CDI-vezérlő kohorsz:

  • Nem hajlandó kutatási biopsziára és fogmosásra a diagnosztikai kolonoszkópia során; Nem hajlandó vér- és székletmintákat adni (az UVA laborból kiselejtezett széklet) kutatás céljából
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban. Ez a kizárás nem vonatkozik az IRB-HSR #200046 és a nem intervenciós kutatási vizsgálatokban való részvételre. A nem-beavatkozási jellegű kutatásokban való egyidejű részvétel megengedett.
  • Kolonoszkópia vagy tudatos szedáció klinikai ellenjavallata
  • Terhesség
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni, hacsak nem áll rendelkezésre jogilag meghatalmazott képviselő (LAR).
  • Bebörtönzés
  • HIV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Akut CDI kohorsz
Akut CDI-vel diagnosztizált kórházi betegek
FMT kohorsz
Ismétlődő CDI miatt FMT-n átesett betegek
Múltbeli CDI-vezérlő kohorsz
Kórházba került betegek, akiknek korábban CDI-diagnózisuk volt, kiújulás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adaptív immunválasz
Időkeret: 0-60 nappal a beiratkozás után
Az adaptív immunitás értékelése, beleértve a Th1, Th2 és TH17 immunválaszt
0-60 nappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a bél egészségében
Időkeret: 0-60 nappal a beiratkozás után
A széklet- és biopsziás minták biomarkereinek asszociációja a CDI-eredményekkel
0-60 nappal a beiratkozás után
Az immunsejtek génexpressziója a vastagbélben
Időkeret: 0-60 nappal a beiratkozás után
A vastagbél génexpressziójának és a nyálkahártya immunpályáinak profilozása CDI-ben
0-60 nappal a beiratkozás után
Mikrobióma
Időkeret: 0-60 nappal a beiratkozás után
16s szövet rDNS
0-60 nappal a beiratkozás után
Immunhisztokémia
Időkeret: 0-60 nappal a beiratkozás után
Változások a nyálkahártya immunitásában FMT után
0-60 nappal a beiratkozás után
Antitest válasz C. difficile fertőzésre
Időkeret: 0-60 nappal a beiratkozás után
IgG és IgA - C. difficile antigének a plazmában és a székletben
0-60 nappal a beiratkozás után
Nagy dimenziós áramlási citometria
Időkeret: 0-60 nappal a beiratkozás után
Az immunsejtek profilozása a vérben és a biopszia
0-60 nappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 7.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18782
  • R01AI124214-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel