Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na infekci C.Difficile

3. září 2023 aktualizováno: William Petri, MD, PhD, University of Virginia

Clostridioides Difficile a imunitní reakce u akutní CDI a transplantace fekální mikrobioty

Protokol si klade za cíl zabývat se základními mechanismy patogeneze Clostridium difficile identifikací toho, jak reakce Th 17 ovlivňuje závažnost infekce C. difficile a jak imunita typu II chrání střevo před poškozením vyvolaným toxinem Clostridium difficile. To by mohlo vést k novým a účinným přístupům k léčbě nebo prevenci kolitidy Clostridium difficile, které působí po transplantacích fekální mikroflóry (FMT) nebo probiotiky nové generace. Úspěšná fekální mikrobiální transplantace obnoví ochrannou imunitu vůči opakující se infekci C.difficile.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie zahrnuje jednu kohortu hospitalizovaných pacientů s akutní CDI, kteří mohou vyžadovat diagnostickou kolonoskopii, druhou kohortu ambulantních pacientů s recidivující CDI plánovanou na FMT a třetí kohortu hospitalizovaných pacientů s anamnézou CDI bez recidivy.

Vzorky krve a vyřazené vzorky stolice pro výzkum budou získány od dospělých hospitalizovaných pacientů. Od pacientů vyžadujících diagnostickou kolonoskopii pro klinickou péči budou získány vzorky biopsie a kartáčování pro výzkum. Sledování bude zahrnovat telefonický kontakt po 60-90 dnech za účelem stanovení relapsu nebo mortality u pacientů s akutní CDI.

Biopsie krve a tlustého střeva a vzorky čištění kartáčkem budou získány od pacientů podstupujících FMT pro recidivující CDI a znovu po 60 dnech od pacientů v rekonvalescenci.

Krev a biopsie odebrané pro výzkumné účely při každé kolonoskopii budou analyzovány na: cytokiny a chemokiny, analýzu genové exprese, imunohistochemii a vysokorozměrnou průtokovou cytometrii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: William A. Petri, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 434-924-5621
  • E-mail: wap3g@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní CDI kohorta: Hospitalizovaní pacienti s diagnózou CDI

FMT kohorta: Dospělí pacienti po transplantaci stolice pro recidivující CDI identifikovaní z komplikované kliniky Clostridium difficile na University of Virginia

Kontrolní kohorta CDI v minulosti: Hospitalizovaní pacienti s CDI v minulosti bez recidivy

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Kohorta akutní CDI

  • Akutní diagnostika CDI včetně PCR pozitivních vzorků stolice
  • Volitelná diagnostická kolonoskopie pro klinickou péči

kohorta FMT

  • Alespoň jeden relaps nebo recidiva infekce C. difficile
  • Vhodné pro transplantaci fekální mikrobioty (FMT)

Minulá kohorta CDI

  • Minulá diagnóza CDI a aktuální PCR negativní vzorky stolice
  • Volitelná diagnostická kolonoskopie pro klinickou péči

Kritéria vyloučení:

Akutní CDI kohorta:

  • Neochota provádět výzkumné biopsie a kartáčování v době diagnostické kolonoskopie; Neochota poskytnout vzorky krve a stolice (vyřazená stolice z UVA laboratoře) pro výzkum
  • Neochota zúčastnit se následného telefonického hovoru po 60-90 dnech
  • Souběžná účast v jiné klinické studii. Toto vyloučení se nevztahuje na účast v IRB-HSR #200046 a neintervenčních výzkumných studiích. Souběžná účast na neintervenčních výzkumných studiích je povolena.
  • Klinická kontraindikace kolonoskopie nebo sedace při vědomí
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, pokud není k dispozici zákonně oprávněný zástupce (LAR).
  • Uvěznění
  • HIV infekce

kohorta FMT:

  • Neochota zkoumat biopsie a kartáčování a vzorky stolice v době kolonoskopie pomocí FMT pro klinickou péči a výzkumnou sigmoidoskopii v 60. den
  • Neochota poskytnout vzorky krve pro výzkum
  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení Toto vyloučení se nevztahuje na účast v neintervenčních výzkumných studiích. Souběžná účast na neintervenčních výzkumných studiích je povolena.
  • Klinická kontraindikace sigmoidoskopie nebo sedace při vědomí
  • Těhotenství
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Uvěznění
  • HIV infekce
  • Neutropenie (<1000 PMN/µl krve)

Předchozí kohorta CDI Control:

  • Neochota provádět výzkumné biopsie a kartáčování v době diagnostické kolonoskopie; Neochota poskytnout vzorky krve a stolice (vyřazená stolice z UVA laboratoře) pro výzkum
  • Souběžná účast v jiné klinické studii. Toto vyloučení se nevztahuje na účast v IRB-HSR #200046 a neintervenčních výzkumných studiích. Souběžná účast na neintervenčních výzkumných studiích je povolena.
  • Klinická kontraindikace kolonoskopie nebo sedace při vědomí
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, pokud není k dispozici zákonně oprávněný zástupce (LAR).
  • Uvěznění
  • HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Akutní CDI kohorta
Hospitalizovaní pacienti s diagnózou akutní CDI
Kohorta FMT
Pacienti podstupující FMT pro recidivující CDI
Minulá kontrolní kohorta CDI
Hospitalizovaní pacienti s prodělanou diagnózou CDI bez recidivy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní imunitní odpověď
Časové okno: 0-60 dní po registraci
Hodnocení adaptivní imunity včetně imunitní odpovědi Th1, Th2 a TH17
0-60 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve zdraví střev
Časové okno: 0-60 dní po registraci
Asociace biomarkerů ve stolici a bioptických vzorcích s výsledkem CDI
0-60 dní po registraci
Genová exprese imunitních buněk v tlustém střevě
Časové okno: 0-60 dní po registraci
Profilování genové exprese tlustého střeva a slizniční imunitní dráhy v CDI
0-60 dní po registraci
Mikrobiom
Časové okno: 0-60 dní po registraci
RDNA tkáně 16s
0-60 dní po registraci
Imunohistochemie
Časové okno: 0-60 dní po registraci
Změny slizniční imunity po FMT
0-60 dní po registraci
Protilátková odpověď na infekci C. difficile
Časové okno: 0-60 dní po registraci
IgG a IgA na antigeny C. difficile v plazmě a stolici
0-60 dní po registraci
Vysokorozměrná průtoková cytometrie
Časové okno: 0-60 dní po registraci
Profilování imunitních buněk v krvi a biopsie
0-60 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William A. Petri, MD,PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18782
  • R01AI124214-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit