手と前腕の両側同種移植の医療経済的評価 (ARMEDIC)
前腕の二重切断は、患者の自律性と生活の質、社会的および家族的排除、および日常活動の第三者への依存に深刻な影響を与えるまれなハンディキャップです。
これらの患者の管理は、ほぼ独占的にプロテーゼの使用によるものです。 一部の患者は、この解決策を拒否するか、感度の欠如、動きの精度の欠如、および切断に関連する身体イメージの問題によって不利益を被り続けます。この状況では、手と前腕の二重移植が唯一の解決策かもしれません。
最初の両手移植が行われた 2000 年 1 月以来、オスピス シビル ド リヨンでは 6 回の両手移植が行われました。 この最初の研究では、移植片の実現可能性が報告されました。 二重移植後に得られた機能的結果により、患者は免疫抑制治療を犠牲にして、日常活動の完全な自律性を回復することができました. 私たちは、これらの非常に優れた機能的結果が長期間にわたって維持され、一定数の患者にとって、社会的統合の要因である仕事に戻ることを発見しました.
本質的に免疫抑制治療に関連する医学的合併症（代謝、感染、腫瘍）の発生率は、他のタイプの移植片に見られるものよりも大きくはありませんが、この戦略の開発の制限要因と見なされています. これらの結果は、同程度の国際的な経験によって確認されています。 免疫抑制治療が中止された患者、または血管血栓症に続いて、再切断のまれなケースが報告されています。
この評価を継続し、コスト、生活の質、有用性、満足度、自律性、および社会的統合の観点から二重移植片をプロテーゼと比較するには、新しい研究が必要です。 この研究の結果は、手と前腕の二重切断患者の管理にこれらの戦略を配置することを可能にします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lionel BADET, M
- 電話番号：+33 4 72 11 91 91
- メール：lionel.badet@chu-lyon.fr
研究場所
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Berck、フランス、62600
- 募集
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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コンタクト：
- Frédéric CHARLATE, MD
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主任研究者：
- Frédéric CHARLATE, MD
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Bruges、フランス、33520
- 募集
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
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コンタクト：
- Rémi KLOTZ, MD
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主任研究者：
- Rémi KLOTZ, MD
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Clamart、フランス、92140
- 募集
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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コンタクト：
- Eric LAPEYRE, MD
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主任研究者：
- Eric LAPEYRE, MD
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Lille、フランス、59260
- 募集
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
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コンタクト：
- Hervé DELAHAYE, MD
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主任研究者：
- Hervé DELAHAYE, MD
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Lyon、フランス、69005
- 募集
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
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コンタクト：
- Isabelle LAROYENNE, MD
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主任研究者：
- Isabelle LAROYENNE, MD
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Lyon、フランス、69427
- 募集
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Lionel BADET, MD
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主任研究者：
- Lionel BADET, MD
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Miribel、フランス、01700
- 募集
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
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コンタクト：
- Renaud TAVERNIER, MD
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主任研究者：
- Renaud TAVERNIER, MD
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Nancy、フランス、54042
- 募集
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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コンタクト：
- Jean PAYSANT, MD
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主任研究者：
- Jean PAYSANT, MD
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Ploemeur、フランス、56275
- 募集
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
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コンタクト：
- Pierre VERSCHOORE, MD
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主任研究者：
- Pierre VERSCHOORE, MD
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Saint-Genis-Laval、フランス、69230
- 募集
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
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主任研究者：
- Gilles RODE, MD
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コンタクト：
- Gilles RODE, MD
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Valenton、フランス、94460
- 募集
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
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コンタクト：
- Florence GUILLOU, MD
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主任研究者：
- Florence GUILLOU, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者の 2 つのグループ (同種移植片グループとプロテーゼ グループ) に共通の包含基準:
- 18歳から60歳までの成人
- 両前腕の二重切断
移植適格基準（同種移植群）
- 切断と移植の間の最小間隔は 3 か月 (最大遅延なし)
- 患者を評価した2人の精神科医によると、移植と心理的成熟を禁忌とする以前の精神病歴の欠如
- -寛解中の悪性腫瘍の以前の病歴が5年未満
- -米国麻酔学会（ASA）スコア≤2
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード1以上
- クレアチニンクリアランス≧60ml/分/1.73m²
- コントロール不良の重度の高血圧がない
除外基準:
- 一側切断患者
- -悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴 5年での再発リスクが5％を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：同種移植
手と前腕の両側同種移植。
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手と前腕の両側同種移植。
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他の：プロテーゼ
義足のフォアハンド
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義足のフォアハンド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療費
時間枠：36ヶ月
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手と前腕の両側同種移植または人工装具による二重切断患者の治療費
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36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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