Käsien ja käsivarsien kahdenvälisen allograftin lääketieteellinen taloudellinen arviointi (ARMEDIC)
Kyynärvarsien kaksoisamputaatio on harvinainen vamma, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden autonomiaan ja elämänlaatuun, sosiaaliseen ja perheeseen syrjäytymiseen sekä riippuvuuteen kolmansista osapuolista jokapäiväisessä toiminnassa.
Näiden potilaiden hoito tapahtuu lähes yksinomaan proteesien avulla. Tietyt potilaat kieltäytyvät tästä ratkaisusta tai kärsivät edelleen herkkyyden puutteesta, liikkeiden tarkkuuden puutteesta ja amputaatioon liittyvistä kehonkuva-ongelmista; käsien ja käsivarsien kaksoissiirre voi tässä tilanteessa olla ainoa ratkaisu.
Tammikuussa 2000, ensimmäisen kaksoiskäsisiirteen päivämäärästä lähtien, Hospices Civils de Lyonissa on tehty kuusi kahdenvälistä käsisiirrettä. Tämä ensimmäinen tutkimus raportoi siirteen toteutettavuuden. Kaksoissiirron jälkeen saadut toiminnalliset tulokset ovat antaneet potilaille mahdollisuuden palauttaa täydellisen itsenäisyyden päivittäisiin toimiin immunosuppressiivisen hoidon hinnalla. Olemme havainneet, että nämä erittäin hyvät toiminnalliset tulokset säilyvät ajan myötä ja tietyn joukon potilaita palaavat työhön, mikä on sosiaalisen integraation tekijä.
Lääketieteellisten komplikaatioiden (metabolisten, tarttuvien, onkologisten), jotka liittyvät olennaisesti immunosuppressiiviseen hoitoon, määrä ei ole suurempi kuin muiden tyyppisten siirteiden kohdalla, mutta niitä pidetään rajoittavana tekijänä tämän strategian kehittämisessä. Nämä tulokset vahvistavat kansainväliset kokemukset, jotka ovat samaa luokkaa. Vain muutama harvinainen uudelleenamputaatiotapaus on raportoitu potilailla, joiden immunosuppressiohoito keskeytettiin tai verisuonitukoksen jälkeen.
Uusi tutkimus tarvitaan tämän arvioinnin jatkamiseksi ja kaksoissiirteen vertaamiseksi proteeseihin kustannusten, elämänlaadun, hyödyllisyyden, tyytyväisyyden, autonomian ja sosiaalisen integraation suhteen. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat näiden strategioiden sijoittamisen sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on käsien ja käsivarsien kaksoisamputaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lionel BADET, M
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 91 91
- Sähköposti: lionel.badet@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Berck, Ranska, 62600
- Rekrytointi
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Päätutkija:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Bruges, Ranska, 33520
- Rekrytointi
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
-
Ottaa yhteyttä:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Päätutkija:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Clamart, Ranska, 92140
- Rekrytointi
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Päätutkija:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Lille, Ranska, 59260
- Rekrytointi
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
-
Ottaa yhteyttä:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Päätutkija:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Lyon, Ranska, 69005
- Rekrytointi
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Päätutkija:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Lyon, Ranska, 69427
- Rekrytointi
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel BADET, MD
-
Päätutkija:
- Lionel BADET, MD
-
Miribel, Ranska, 01700
- Rekrytointi
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Päätutkija:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Nancy, Ranska, 54042
- Rekrytointi
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean PAYSANT, MD
-
Päätutkija:
- Jean PAYSANT, MD
-
Ploemeur, Ranska, 56275
- Rekrytointi
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Päätutkija:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Saint-Genis-Laval, Ranska, 69230
- Rekrytointi
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
Päätutkija:
- Gilles RODE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles RODE, MD
-
Valenton, Ranska, 94460
- Rekrytointi
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence GUILLOU, MD
-
Päätutkija:
- Florence GUILLOU, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kahdelle potilasryhmälle yhteiset sisällyttämiskriteerit (allograftiryhmä ja proteesiryhmä):
- Aikuinen 18-60-vuotias
- Molempien käsivarsien kaksinkertainen amputointi
Elinsiirtokelpoisuuskriteerit (allograftiryhmälle)
- Amputaation ja siirteen välinen vähimmäisaikaväli on kolme kuukautta (ei maksimiviivettä)
- Kahden potilaan arvioineen psykiatrin mukaan aiemman psykiatrisen historian puuttuminen, joka on vasta-aiheinen siirrännälle ja psyykkinen kypsyys
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia remissiossa alle 5 vuoteen
- American Society of Anesthesiology (ASA) -pistemäärä ≤ 2
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ 1
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Huonosti hallitun verenpainetaudin puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Monoamputoidut potilaat
- Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, jonka uusiutumisen riski 5 vuoden kuluttua on yli 5 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Allograft
Käsien ja käsivarsien kahdenvälinen allograft.
|
Käsien ja käsivarsien kahdenvälinen allograft.
|
|
Muut: Proteesit
Kädenproteesit
|
Kädenproteesit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hinta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaksinkertaisesti amputoitujen potilaiden hoitokustannukset käsien ja käsivarsien molemminpuolisella allografialla tai proteesilla
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL15_0084
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsien ja käsivarsien kahdenvälinen allograft.
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia