양손 및 팔뚝 동종 이식편의 의학적 경제성 평가 (ARMEDIC)
팔뚝의 이중 절단은 환자의 자율성과 삶의 질, 사회적 및 가족적 배제, 일상 활동에 대한 제3자 의존에 심각한 영향을 미치는 드문 핸디캡입니다.
이러한 환자의 관리는 거의 전적으로 보철물의 사용을 통해서 이루어집니다. 특정 환자는 이 솔루션을 거부하거나 민감도 부족, 움직임의 정확성 부족, 절단과 관련된 신체 이미지 문제로 인해 불이익을 받습니다. 이 상황에서 손과 팔뚝의 이중 이식이 유일한 해결책이 될 수 있습니다.
2000년 1월 첫 양손이식을 시행한 이후 Hospices Civils de Lyon에서 6건의 양손이식을 시행하였다. 이 첫 번째 연구는 접목의 타당성을 보고했습니다. 이중 이식 후 얻은 기능적 결과로 환자는 면역억제 치료를 받는 대가로 일상 활동에 대한 완전한 자율성을 회복할 수 있었습니다. 우리는 이러한 매우 우수한 기능적 결과가 시간이 지남에 따라 유지되고 일정 수의 환자가 사회 통합의 요인인 직장으로 복귀하는 것을 발견했습니다.
본질적으로 면역억제 치료와 관련된 의학적 합병증(대사, 감염, 종양)의 비율은 다른 유형의 이식에서 발견되는 것보다 크지는 않지만 이 전략의 개발에 대한 제한 요인으로 간주됩니다. 이러한 결과는 동일한 순서의 국제적 경험에 의해 확인됩니다. 면역억제제 치료를 중단했거나 혈관 혈전증 후 환자에서 재절단 사례가 드물게 보고되었습니다.
이 평가를 계속하고 비용, 삶의 질, 유용성, 만족도, 자율성 및 사회적 통합 측면에서 이중 이식을 보철물과 비교하려면 새로운 연구가 필요합니다. 이 연구의 결과는 손과 팔뚝의 이중 절단 환자 관리에 이러한 전략을 배치할 수 있게 해줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lionel BADET, M
- 전화번호: +33 4 72 11 91 91
- 이메일: lionel.badet@chu-lyon.fr
연구 장소
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Berck, 프랑스, 62600
- 모병
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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연락하다:
- Frédéric CHARLATE, MD
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수석 연구원:
- Frédéric CHARLATE, MD
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Bruges, 프랑스, 33520
- 모병
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
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연락하다:
- Rémi KLOTZ, MD
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수석 연구원:
- Rémi KLOTZ, MD
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Clamart, 프랑스, 92140
- 모병
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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연락하다:
- Eric LAPEYRE, MD
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수석 연구원:
- Eric LAPEYRE, MD
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Lille, 프랑스, 59260
- 모병
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
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연락하다:
- Hervé DELAHAYE, MD
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수석 연구원:
- Hervé DELAHAYE, MD
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Lyon, 프랑스, 69005
- 모병
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
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연락하다:
- Isabelle LAROYENNE, MD
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수석 연구원:
- Isabelle LAROYENNE, MD
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Lyon, 프랑스, 69427
- 모병
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Lionel BADET, MD
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수석 연구원:
- Lionel BADET, MD
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Miribel, 프랑스, 01700
- 모병
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
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연락하다:
- Renaud TAVERNIER, MD
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수석 연구원:
- Renaud TAVERNIER, MD
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Nancy, 프랑스, 54042
- 모병
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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연락하다:
- Jean PAYSANT, MD
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수석 연구원:
- Jean PAYSANT, MD
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Ploemeur, 프랑스, 56275
- 모병
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
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연락하다:
- Pierre VERSCHOORE, MD
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수석 연구원:
- Pierre VERSCHOORE, MD
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Saint-Genis-Laval, 프랑스, 69230
- 모병
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
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수석 연구원:
- Gilles RODE, MD
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연락하다:
- Gilles RODE, MD
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Valenton, 프랑스, 94460
- 모병
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
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연락하다:
- Florence GUILLOU, MD
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수석 연구원:
- Florence GUILLOU, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
두 환자 그룹(동종이식 그룹 및 보철물 그룹)에 공통적인 포함 기준:
- 만 18세~60세 성인
- 양쪽 팔뚝 이중 절단
이식 적격성 기준(동종이식 그룹의 경우)
- 절단과 이식 사이의 최소 간격 3개월(최대 지연 없음)
- 환자를 평가한 두 명의 정신과 의사에 따르면 이식 및 심리적 성숙을 금하는 이전 정신과 병력의 부재
- 5년 미만의 완화 기간 동안 악성 종양의 이전 병력 없음
- 미국마취학회(ASA) 점수 ≤ 2
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥ 1
- 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 ml/min/1.73m²
- 잘 조절되지 않는 심한 고혈압의 부재
제외 기준:
- 단발 절단 환자
- 악성 종양 또는 5년 후 재발 위험이 5% 이상인 악성 종양의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 동종이식
손과 팔뚝의 양측 동종이식.
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손과 팔뚝의 양측 동종이식.
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다른: 보철물
보철 포핸드
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보철 포핸드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료비
기간: 36개월
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손과 팔뚝의 양측 동종 이식 또는 보철물에 의한 이중 절단 환자의 치료 비용
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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