Medicinsk økonomisk evaluering af bilateral allograft af hænder og underarme (ARMEDIC)
Den dobbelte amputation af underarmene er et sjældent handicap, der alvorligt påvirker patienternes autonomi og livskvalitet, social og familiær udelukkelse og afhængighed af tredjeparter til daglige aktiviteter.
Behandlingen af disse patienter sker næsten udelukkende ved brug af proteser. Visse patienter afviser denne løsning eller forbliver straffet af fraværet af følsomhed, manglen på præcision i bevægelser og kropsbilleder relateret til amputationen; det dobbelte transplantation af hænder og underarme kan i denne situation være den eneste løsning.
Siden januar 2000, datoen for den første dobbelthåndstransplantation, er der udført seks bilaterale grafts af hænder på Hospices Civils de Lyon. Denne første undersøgelse rapporterede gennemførligheden af transplantatet. De funktionelle resultater opnået efter dobbelttransplantationen har gjort det muligt for patienterne at genvinde fuldstændig autonomi til hverdagsaktiviteter til prisen for en immunsuppressiv behandling. Vi har konstateret, at disse meget gode funktionelle resultater bibeholdes over tid og for et vist antal patienter at vende tilbage til arbejde, hvilket er en faktor for social integration.
Hyppigheden af medicinske komplikationer (metaboliske, infektiøse, onkologiske), der i det væsentlige er relateret til den immunsuppressive behandling, er ikke større end for andre typer graft, men betragtes som en begrænsende faktor for udviklingen af denne strategi. Disse resultater bekræftes af internationale erfaringer, der er af samme størrelsesorden. Kun få sjældne tilfælde af re-amputation er blevet rapporteret hos patienter, for hvem den immunsuppressive behandling blev afbrudt eller efter vaskulær trombose.
En ny undersøgelse er nødvendig for at fortsætte denne evaluering og sammenligne dobbelttransplantation med proteser med hensyn til omkostninger, livskvalitet, nytte, tilfredshed, autonomi og social integration. Resultaterne af denne undersøgelse vil muliggøre placeringen af disse strategier i behandlingen af patienter med dobbelt amputation af hænder og underarme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lionel BADET, M
- Telefonnummer: +33 4 72 11 91 91
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Berck, Frankrig, 62600
- Rekruttering
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Kontakt:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Bruges, Frankrig, 33520
- Rekruttering
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
-
Kontakt:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Ledende efterforsker:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Rekruttering
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Kontakt:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Lille, Frankrig, 59260
- Rekruttering
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
-
Kontakt:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Lyon, Frankrig, 69005
- Rekruttering
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
-
Kontakt:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Lyon, Frankrig, 69427
- Rekruttering
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Lionel BADET, MD
-
Ledende efterforsker:
- Lionel BADET, MD
-
Miribel, Frankrig, 01700
- Rekruttering
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
-
Kontakt:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Ledende efterforsker:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Nancy, Frankrig, 54042
- Rekruttering
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Kontakt:
- Jean PAYSANT, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jean PAYSANT, MD
-
Ploemeur, Frankrig, 56275
- Rekruttering
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Kontakt:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
- Rekruttering
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
Ledende efterforsker:
- Gilles RODE, MD
-
Kontakt:
- Gilles RODE, MD
-
Valenton, Frankrig, 94460
- Rekruttering
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
-
Kontakt:
- Florence GUILLOU, MD
-
Ledende efterforsker:
- Florence GUILLOU, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier, der er fælles for de 2 grupper af patienter (allograftgruppe og protesegruppe):
- Voksen i alderen 18 til 60 år
- Dobbelt amputeret af begge underarme
Kriterier for transplantationsberettigelse (for allotransplantatgruppe)
- Minimumsinterval mellem amputation og graft på tre måneder (ingen maksimal forsinkelse)
- Fravær af tidligere psykiatrisk historie, der kontraindikerer transplantatet og psykologisk modenhed, ifølge to psykiatere, der har evalueret patienten
- Ingen tidligere historie med malign tumor i remission i mindre end 5 år
- American Society of Anesthesiology (ASA) score ≤ 2
- New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 1
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Fravær af dårligt kontrolleret sever hypertension
Ekskluderingskriterier:
- Mono amputerede patienter
- Ondartet tumor eller tidligere historie med ondartet tumor, hvor risikoen for tilbagefald efter 5 år er større end 5 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Allograft
Bilateral allograft af hænder og underarme.
|
Bilateral allograft af hænder og underarme.
|
|
Andet: Proteser
Prostetiske forhånd
|
Prostetiske forhånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 36 måneder
|
Behandlingsomkostninger for dobbelt amputerede patienter ved bilateral allograft af hænder og underarme eller med proteser
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL15_0084
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bilateral allograft af hænder og underarme.
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig