Medicinsk ekonomisk utvärdering av bilateralt allograft av händer och underarmar (ARMEDIC)
Den dubbla amputationen av underarmarna är ett sällsynt handikapp som allvarligt påverkar patienternas autonomi och livskvalitet, social och familjär utslagning och beroende av tredje part för vardagliga aktiviteter.
Hanteringen av dessa patienter sker nästan uteslutande genom användning av proteser. Vissa patienter vägrar denna lösning, eller förblir bestraffade av frånvaron av känslighet, bristen på precision i rörelser och problem med kroppsbilden relaterade till amputationen; det dubbla transplantatet av händer och underarmar kan i detta fall vara den enda lösningen.
Sedan januari 2000, datumet för det första dubbelhandtransplantatet, har sex bilaterala transplantat av händer utförts på Hospices Civils de Lyon. Denna första studie rapporterade om transplantatets genomförbarhet. De funktionella resultaten som erhållits efter dubbeltransplantationen har gjort det möjligt för patienter att återfå fullständig autonomi för vardagliga aktiviteter, till priset av en immunsuppressiv behandling. Vi har funnit att dessa mycket goda funktionella resultat bibehålls över tid och för ett visst antal patienter att återgå till arbete, vilket är en faktor för social integration.
Frekvensen av medicinska komplikationer (metaboliska, infektiösa, onkologiska), huvudsakligen relaterade till den immunsuppressiva behandlingen, är inte högre än för andra typer av transplantat, men anses vara en begränsande faktor för utvecklingen av denna strategi. Dessa resultat bekräftas av internationella erfarenheter som är av samma storleksordning. Endast ett fåtal sällsynta fall av återamputation har rapporterats hos patienter för vilka den immunsuppressiva behandlingen avbröts eller efter vaskulär trombos.
En ny studie krävs för att fortsätta denna utvärdering och för att jämföra dubbeltransplantat med proteser i termer av kostnader, livskvalitet, användbarhet, tillfredsställelse, autonomi och social integration. Resultaten av denna studie kommer att möjliggöra placeringen av dessa strategier i hanteringen av patienter med dubbel amputation av händer och underarmar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lionel BADET, M
- Telefonnummer: +33 4 72 11 91 91
- E-post: lionel.badet@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Berck, Frankrike, 62600
- Rekrytering
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Kontakt:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Huvudutredare:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Bruges, Frankrike, 33520
- Rekrytering
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
-
Kontakt:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Huvudutredare:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Rekrytering
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Kontakt:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Huvudutredare:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Lille, Frankrike, 59260
- Rekrytering
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
-
Kontakt:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Huvudutredare:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Lyon, Frankrike, 69005
- Rekrytering
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
-
Kontakt:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Huvudutredare:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Lyon, Frankrike, 69427
- Rekrytering
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Lionel BADET, MD
-
Huvudutredare:
- Lionel BADET, MD
-
Miribel, Frankrike, 01700
- Rekrytering
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
-
Kontakt:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Huvudutredare:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Nancy, Frankrike, 54042
- Rekrytering
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Kontakt:
- Jean PAYSANT, MD
-
Huvudutredare:
- Jean PAYSANT, MD
-
Ploemeur, Frankrike, 56275
- Rekrytering
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Kontakt:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Huvudutredare:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Rekrytering
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
Huvudutredare:
- Gilles RODE, MD
-
Kontakt:
- Gilles RODE, MD
-
Valenton, Frankrike, 94460
- Rekrytering
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
-
Kontakt:
- Florence GUILLOU, MD
-
Huvudutredare:
- Florence GUILLOU, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier som är gemensamma för de två patientgrupperna (allograftgrupp och protesgrupp):
- Vuxen i åldern 18 till 60 år
- Dubbel amputerad av båda underarmarna
Behörighetskriterier för transplantation (för allotransplantatgrupp)
- Minsta intervall mellan amputation och transplantat på tre månader (ingen maximal fördröjning)
- Frånvaro av tidigare psykiatrisk historia som kontraindikerar transplantatet och psykologisk mognad, enligt två psykiatriker som har utvärderat patienten
- Ingen tidigare historia av malign tumör i remission under mindre än 5 år
- American Society of Anesthesiology (ASA) poäng ≤ 2
- New York Heart Association (NYHA) betyg ≥ 1
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Frånvaro av dåligt kontrollerad högt blodtryck
Exklusions kriterier:
- Mono amputerade patienter
- Malign tumör eller tidigare historia av elakartad tumör där risken för återfall vid 5 år är större än 5 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Allograft
Bilateral allograft av händer och underarmar.
|
Bilateral allograft av händer och underarmar.
|
|
Övrig: Proteser
Prostetiska forehands
|
Prostetiska forehands
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingskostnad
Tidsram: 36 månader
|
Behandlingskostnad för dubbelamputerade patienter genom bilateral allograft av händer och underarmar eller med proteser
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL15_0084
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .