Évaluation médico-économique des allogreffes bilatérales des mains et des avant-bras (ARMEDIC)
La double amputation des avant-bras est un handicap rare qui impacte gravement l'autonomie et la qualité de vie des patients, l'exclusion sociale et familiale et la dépendance à l'égard de tiers pour les activités quotidiennes.
La prise en charge de ces patients se fait presque exclusivement par l'utilisation de prothèses. Certains patients refusent cette solution, ou restent pénalisés par l'absence de sensibilité, le manque de précision dans les mouvements, et les problèmes d'image corporelle liés à l'amputation ; la double greffe des mains et des avant-bras peut, dans cette circonstance, être la seule solution.
Depuis janvier 2000, date de la première double greffe de main, six greffes bilatérales de mains ont été réalisées aux Hospices Civils de Lyon. Cette première étude rapportait la faisabilité de la greffe. Les résultats fonctionnels obtenus après la double greffe ont permis aux patients de retrouver une autonomie complète pour les activités quotidiennes, au prix d'un traitement immunosuppresseur. Nous avons constaté que ces très bons résultats fonctionnels se maintiennent dans le temps et, pour un certain nombre de patients, jusqu'au retour au travail qui est un facteur d'intégration sociale.
Le taux de complications médicales (métaboliques, infectieuses, oncologiques), essentiellement liées au traitement immunosuppresseur, n'est pas supérieur à celui retrouvé pour les autres types de greffe, mais est considéré comme un facteur limitant pour le développement de cette stratégie. Ces résultats sont confirmés par une expérience internationale du même ordre. Seuls quelques rares cas de réamputation ont été rapportés chez des patients pour lesquels le traitement immunosuppresseur a été arrêté ou suite à une thrombose vasculaire.
Une nouvelle étude est nécessaire pour poursuivre cette évaluation et comparer la double greffe aux prothèses en termes de coûts, de qualité de vie, d'utilité, de satisfaction, d'autonomie et d'intégration sociale. Les résultats de cette étude permettront de placer ces stratégies dans la prise en charge des patients avec double amputation des mains et des avant-bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lionel BADET, M
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 91 91
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Berck, France, 62600
- Recrutement
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Contact:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Chercheur principal:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Bruges, France, 33520
- Recrutement
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
-
Contact:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Chercheur principal:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Clamart, France, 92140
- Recrutement
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Contact:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Chercheur principal:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Lille, France, 59260
- Recrutement
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
-
Contact:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Chercheur principal:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Lyon, France, 69005
- Recrutement
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
-
Contact:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Chercheur principal:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Lyon, France, 69427
- Recrutement
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Lionel BADET, MD
-
Chercheur principal:
- Lionel BADET, MD
-
Miribel, France, 01700
- Recrutement
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
-
Contact:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Chercheur principal:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Nancy, France, 54042
- Recrutement
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Contact:
- Jean PAYSANT, MD
-
Chercheur principal:
- Jean PAYSANT, MD
-
Ploemeur, France, 56275
- Recrutement
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Contact:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Chercheur principal:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Saint-Genis-Laval, France, 69230
- Recrutement
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
Chercheur principal:
- Gilles RODE, MD
-
Contact:
- Gilles RODE, MD
-
Valenton, France, 94460
- Recrutement
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
-
Contact:
- Florence GUILLOU, MD
-
Chercheur principal:
- Florence GUILLOU, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion communs aux 2 groupes de patients (groupe allogreffe et groupe prothèses) :
- Adulte de 18 à 60 ans
- Double amputé des deux avant-bras
Critères d'éligibilité à la greffe (pour le groupe allogreffe)
- Intervalle minimum entre amputation et greffe de trois mois (pas de délai maximum)
- Absence d'antécédent psychiatrique contre-indiquant la greffe et maturité psychologique, selon deux psychiatres qui ont évalué le patient
- Aucun antécédent de tumeur maligne en rémission depuis moins de 5 ans
- Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ≤ 2
- Note de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 1
- Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Absence d'hypertension sévère mal contrôlée
Critère d'exclusion:
- Patients mono-amputés
- Tumeur maligne ou antécédent de tumeur maligne dont le risque de récidive à 5 ans est supérieur à 5%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Allogreffe
Allogreffe bilatérale des mains et des avant-bras.
|
Allogreffe bilatérale des mains et des avant-bras.
|
|
Autre: Prothèses
Avant-mains prothétiques
|
Avant-mains prothétiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût du traitement
Délai: 36 mois
|
Coût de traitement des patients doublement amputés par allogreffe bilatérale des mains et des avant-bras ou par prothèses
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL15_0084
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .