Lékařské ekonomické hodnocení bilaterálního aloštěpu rukou a předloktí (ARMEDIC)
Dvojitá amputace předloktí je vzácný handicap, který má závažný dopad na autonomii a kvalitu života pacientů, sociální a rodinné vyloučení a závislost na třetích osobách při každodenních činnostech.
Léčba těchto pacientů probíhá téměř výhradně pomocí protéz. Někteří pacienti toto řešení odmítají nebo zůstávají penalizováni absencí citlivosti, nedostatečnou přesností v pohybech a problémy s představou těla souvisejícími s amputací; dvojitý štěp z rukou a předloktí může být za těchto okolností jediným řešením.
Od ledna 2000, od data prvního dvojitého štěpu ruky, bylo v Hospices Civils de Lyon provedeno šest bilaterálních štěpů rukou. Tato první studie uvedla proveditelnost štěpu. Funkční výsledky získané po dvojité transplantaci umožnily pacientům získat úplnou autonomii pro každodenní činnosti za cenu imunosupresivní léčby. Zjistili jsme, že tyto velmi dobré funkční výsledky se udrží v průběhu času a u určitého počtu pacientů se vrátí do práce, což je faktor sociální integrace.
Výskyt zdravotních komplikací (metabolických, infekčních, onkologických), v podstatě souvisejících s imunosupresivní léčbou, není vyšší než u jiných typů štěpů, ale je považován za limitující faktor pro rozvoj této strategie. Tyto výsledky potvrzují mezinárodní zkušenosti stejného řádu. U pacientů, u kterých byla imunosupresivní léčba přerušena nebo po vaskulární trombóze, bylo hlášeno pouze několik vzácných případů reamputace.
K pokračování tohoto hodnocení a porovnání dvojitého štěpu s protézami z hlediska nákladů, kvality života, užitečnosti, spokojenosti, autonomie a sociální integrace je zapotřebí nová studie. Výsledky této studie umožní umístění těchto strategií v managementu pacientů s dvojitou amputací rukou a předloktí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lionel BADET, M
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 91 91
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Berck, Francie, 62600
- Nábor
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Kontakt:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Bruges, Francie, 33520
- Nábor
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
-
Kontakt:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Clamart, Francie, 92140
- Nábor
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Kontakt:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Lille, Francie, 59260
- Nábor
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
-
Kontakt:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Lyon, Francie, 69005
- Nábor
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
-
Kontakt:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Lyon, Francie, 69427
- Nábor
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Lionel BADET, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lionel BADET, MD
-
Miribel, Francie, 01700
- Nábor
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
-
Kontakt:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Nancy, Francie, 54042
- Nábor
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Kontakt:
- Jean PAYSANT, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean PAYSANT, MD
-
Ploemeur, Francie, 56275
- Nábor
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Kontakt:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
- Nábor
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles RODE, MD
-
Kontakt:
- Gilles RODE, MD
-
Valenton, Francie, 94460
- Nábor
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
-
Kontakt:
- Florence GUILLOU, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florence GUILLOU, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení společná pro 2 skupiny pacientů (skupina s aloštěpem a skupina s protézami):
- Dospělý ve věku 18 až 60 let
- Dvojnásobná amputace obou předloktí
Kritéria způsobilosti k transplantaci (pro skupinu aloštěpů)
- Minimální interval mezi amputací a štěpem tři měsíce (žádné maximální zpoždění)
- Absence předchozí psychiatrické anamnézy kontraindikující štěp a psychologická zralost podle dvou psychiatrů, kteří pacienta hodnotili
- Bez předchozí anamnézy maligního nádoru v remisi po dobu kratší než 5 let
- Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) ≤ 2
- Stupeň New York Heart Association (NYHA) ≥ 1
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Absence špatně kontrolované těžké hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Mono amputovaní pacienti
- Maligní nádor nebo předchozí anamnéza maligního nádoru, u kterého je riziko recidivy po 5 letech vyšší než 5 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Allograft
Oboustranný aloštěp rukou a předloktí.
|
Oboustranný aloštěp rukou a předloktí.
|
|
Jiný: Protézy
Protetické forhendy
|
Protetické forhendy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 36 měsíců
|
Náklady na léčbu pacientů s dvojitou amputací pomocí bilaterálního aloštěpu rukou a předloktí nebo pomocí protéz
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL15_0084
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oboustranný aloštěp rukou a předloktí.
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie