Valutazione economica medica dell'alloinnesto bilaterale di mani e avambracci (ARMEDIC)
La doppia amputazione degli avambracci è un handicap raro che compromette gravemente l'autonomia e la qualità della vita dei pazienti, l'esclusione sociale e familiare e la dipendenza da terzi per le attività quotidiane.
La gestione di questi pazienti avviene quasi esclusivamente attraverso l'utilizzo di protesi. Alcuni pazienti rifiutano questa soluzione, o rimangono penalizzati dall'assenza di sensibilità, dalla mancanza di precisione nei movimenti, e dai problemi di immagine corporea legati all'amputazione; il doppio innesto di mani e avambracci può, in questa circostanza, essere l'unica soluzione.
Dal gennaio 2000, data del primo doppio innesto di mano, sono stati eseguiti sei innesti bilaterali di mano presso l'Hospices Civils de Lyon. Questo primo studio ha riportato la fattibilità dell'innesto. I risultati funzionali ottenuti dopo il doppio trapianto hanno permesso ai pazienti di recuperare completa autonomia per le attività quotidiane, al prezzo di un trattamento immunosoppressivo. Abbiamo riscontrato che questi ottimi risultati funzionali si mantengono nel tempo e, per un certo numero di pazienti, al rientro al lavoro che è fattore di integrazione sociale.
Il tasso di complicanze mediche (metaboliche, infettive, oncologiche), essenzialmente legate al trattamento immunosoppressivo, non è superiore a quello riscontrato per altri tipi di innesto, ma è considerato un fattore limitante per lo sviluppo di questa strategia. Questi risultati sono confermati da un'esperienza internazionale dello stesso ordine. Sono stati segnalati solo pochi rari casi di nuova amputazione in pazienti per i quali il trattamento immunosoppressivo è stato interrotto o in seguito a trombosi vascolare.
È necessario un nuovo studio per continuare questa valutazione e confrontare il doppio innesto con le protesi in termini di costi, qualità della vita, utilità, soddisfazione, autonomia e integrazione sociale. I risultati di questo studio consentiranno il posizionamento di queste strategie nella gestione dei pazienti con doppia amputazione delle mani e degli avambracci.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lionel BADET, M
- Numero di telefono: +33 4 72 11 91 91
- Email: lionel.badet@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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-
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Berck, Francia, 62600
- Reclutamento
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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Contatto:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Investigatore principale:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Bruges, Francia, 33520
- Reclutamento
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
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Contatto:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Investigatore principale:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Clamart, Francia, 92140
- Reclutamento
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Contatto:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Investigatore principale:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Lille, Francia, 59260
- Reclutamento
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
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Contatto:
- Hervé DELAHAYE, MD
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Investigatore principale:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Lyon, Francia, 69005
- Reclutamento
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
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Contatto:
- Isabelle LAROYENNE, MD
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Investigatore principale:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Lyon, Francia, 69427
- Reclutamento
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Contatto:
- Lionel BADET, MD
-
Investigatore principale:
- Lionel BADET, MD
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Miribel, Francia, 01700
- Reclutamento
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
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Contatto:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Investigatore principale:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Nancy, Francia, 54042
- Reclutamento
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Contatto:
- Jean PAYSANT, MD
-
Investigatore principale:
- Jean PAYSANT, MD
-
Ploemeur, Francia, 56275
- Reclutamento
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Contatto:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Investigatore principale:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Reclutamento
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
Investigatore principale:
- Gilles RODE, MD
-
Contatto:
- Gilles RODE, MD
-
Valenton, Francia, 94460
- Reclutamento
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
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Contatto:
- Florence GUILLOU, MD
-
Investigatore principale:
- Florence GUILLOU, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione comuni ai 2 gruppi di pazienti (gruppo alloinnesto e gruppo protesi):
- Adulto di età compresa tra 18 e 60 anni
- Doppia amputazione di entrambi gli avambracci
Criteri di ammissibilità al trapianto (per il gruppo di allotrapianti)
- Intervallo minimo tra amputazione e trapianto di tre mesi (nessun ritardo massimo)
- Assenza di storia psichiatrica pregressa che controindica l'innesto e maturità psicologica, secondo due psichiatri che hanno valutato il paziente
- Nessuna storia precedente di tumore maligno in remissione da meno di 5 anni
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) ≤ 2
- Grado New York Heart Association (NYHA) ≥ 1
- Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Assenza di ipertensione grave mal controllata
Criteri di esclusione:
- Pazienti mono amputati
- Tumore maligno o precedente storia di tumore maligno per cui il rischio di recidiva a 5 anni è superiore al 5%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Allotrapianto
Alloinnesto bilaterale delle mani e degli avambracci.
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Alloinnesto bilaterale delle mani e degli avambracci.
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Altro: Protesi
Dritto protesico
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Dritto protesico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo del trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
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Costo del trattamento dei pazienti con doppia amputazione mediante allotrapianto bilaterale delle mani e degli avambracci o mediante protesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL15_0084
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Alloinnesto bilaterale delle mani e degli avambracci.
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Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento