Evaluación Médico Económica de Aloinjerto Bilateral de Manos y Antebrazos (ARMEDIC)
La doble amputación de los antebrazos es una discapacidad rara que impacta gravemente en la autonomía y la calidad de vida de los pacientes, la exclusión social y familiar y la dependencia de terceros para las actividades cotidianas.
El manejo de estos pacientes es casi exclusivamente mediante el uso de prótesis. Ciertos pacientes rechazan esta solución, o quedan penalizados por la falta de sensibilidad, la falta de precisión en los movimientos y problemas de imagen corporal relacionados con la amputación; el doble injerto de manos y antebrazos puede ser, en esta circunstancia, la única solución.
Desde enero de 2000, fecha del primer injerto doble de mano, se han realizado seis injertos bilaterales de manos en los Hospices Civils de Lyon. Este primer estudio informó la viabilidad del injerto. Los resultados funcionales obtenidos tras el doble trasplante han permitido a los pacientes recuperar una completa autonomía para las actividades cotidianas, al precio de un tratamiento inmunosupresor. Hemos comprobado que estos muy buenos resultados funcionales se mantienen en el tiempo y, para un cierto número de pacientes, la reincorporación al trabajo es un factor de integración social.
La tasa de complicaciones médicas (metabólicas, infecciosas, oncológicas), relacionadas fundamentalmente con el tratamiento inmunosupresor, no es mayor a la encontrada para otros tipos de injertos, pero se consideran un factor limitante para el desarrollo de esta estrategia. Estos resultados son confirmados por la experiencia internacional que es del mismo orden. Solo se han notificado unos pocos casos raros de reamputación en pacientes en los que se interrumpió el tratamiento inmunosupresor o después de una trombosis vascular.
Se requiere un nuevo estudio para continuar con esta evaluación y comparar el doble injerto con las prótesis en términos de costos, calidad de vida, utilidad, satisfacción, autonomía e integración social. Los resultados de este estudio permitirán la colocación de estas estrategias en el manejo de pacientes con doble amputación de manos y antebrazos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lionel BADET, M
- Número de teléfono: +33 4 72 11 91 91
- Correo electrónico: lionel.badet@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Berck, Francia, 62600
- Reclutamiento
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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Contacto:
- Frédéric CHARLATE, MD
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Investigador principal:
- Frédéric CHARLATE, MD
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Bruges, Francia, 33520
- Reclutamiento
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
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Contacto:
- Rémi KLOTZ, MD
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Investigador principal:
- Rémi KLOTZ, MD
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Clamart, Francia, 92140
- Reclutamiento
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Contacto:
- Eric LAPEYRE, MD
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Investigador principal:
- Eric LAPEYRE, MD
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Lille, Francia, 59260
- Reclutamiento
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
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Contacto:
- Hervé DELAHAYE, MD
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Investigador principal:
- Hervé DELAHAYE, MD
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Lyon, Francia, 69005
- Reclutamiento
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
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Contacto:
- Isabelle LAROYENNE, MD
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Investigador principal:
- Isabelle LAROYENNE, MD
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Lyon, Francia, 69427
- Reclutamiento
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Lionel BADET, MD
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Investigador principal:
- Lionel BADET, MD
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Miribel, Francia, 01700
- Reclutamiento
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
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Contacto:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Investigador principal:
- Renaud TAVERNIER, MD
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Nancy, Francia, 54042
- Reclutamiento
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Contacto:
- Jean PAYSANT, MD
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Investigador principal:
- Jean PAYSANT, MD
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Ploemeur, Francia, 56275
- Reclutamiento
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
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Contacto:
- Pierre VERSCHOORE, MD
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Investigador principal:
- Pierre VERSCHOORE, MD
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Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Reclutamiento
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
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Investigador principal:
- Gilles RODE, MD
-
Contacto:
- Gilles RODE, MD
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Valenton, Francia, 94460
- Reclutamiento
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
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Contacto:
- Florence GUILLOU, MD
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Investigador principal:
- Florence GUILLOU, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión comunes a los 2 grupos de pacientes (grupo aloinjerto y grupo prótesis):
- Adulto de 18 a 60 años
- Doble amputación de ambos antebrazos
Criterios de elegibilidad para trasplante (para el grupo de aloinjerto)
- Intervalo mínimo entre amputación e injerto de tres meses (sin demora máxima)
- Ausencia de antecedentes psiquiátricos previos que contraindiquen el injerto y madurez psicológica, según dos psiquiatras que han valorado al paciente
- Sin historia previa de tumor maligno en remisión por menos de 5 años
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) ≤ 2
- Grado ≥ 1 de la New York Heart Association (NYHA)
- Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73m²
- Ausencia de hipertensión severa mal controlada
Criterio de exclusión:
- Pacientes monoamputados
- Tumor maligno o historia previa de tumor maligno para el cual el riesgo de recurrencia a los 5 años es mayor al 5%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Aloinjerto
Aloinjerto bilateral de manos y antebrazos.
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Aloinjerto bilateral de manos y antebrazos.
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Otro: Prótesis
Derechas protésicas
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Derechas protésicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
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Costo del tratamiento de pacientes doblemente amputados por aloinjerto bilateral de manos y antebrazos o por prótesis
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0084
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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