Медико-экономическая оценка двустороннего аллотрансплантата кистей и предплечий (ARMEDIC)
Двойная ампутация предплечий является редким недостатком, который серьезно влияет на автономию и качество жизни пациентов, социальную и семейную изоляцию и зависимость от третьих лиц в повседневной деятельности.
Ведение этих пациентов почти исключительно с помощью протезов. Некоторые пациенты отказываются от этого решения или остаются наказанными отсутствием чувствительности, недостаточной точностью движений и проблемами с изображением тела, связанными с ампутацией; двойная пересадка кистей и предплечий может быть в этом случае единственным решением.
С января 2000 года, когда была проведена первая двойная трансплантация кисти, в Лионском хосписе было проведено шесть двусторонних трансплантаций кисти. Это первое исследование сообщило о возможности трансплантата. Функциональные результаты, полученные после двойной трансплантации, позволили пациентам восстановить полную автономию в повседневной деятельности за счет иммуносупрессивного лечения. Мы обнаружили, что эти очень хорошие функциональные результаты сохраняются с течением времени, а для определенного числа пациентов возвращение к работе является фактором социальной интеграции.
Частота медицинских осложнений (метаболических, инфекционных, онкологических), в основном связанных с иммуносупрессивным лечением, не выше, чем при других типах трансплантатов, но рассматривается как ограничивающий фактор для развития этой стратегии. Эти результаты подтверждаются международным опытом того же порядка. Сообщалось лишь о нескольких редких случаях повторной ампутации у пациентов, которым было прекращено иммуносупрессивное лечение или после тромбоза сосудов.
Необходимо новое исследование, чтобы продолжить эту оценку и сравнить двойной трансплантат с протезами с точки зрения затрат, качества жизни, полезности, удовлетворенности, автономии и социальной интеграции. Результаты данного исследования позволят разместить эти стратегии при ведении пациентов с двойной ампутацией кистей и предплечий.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lionel BADET, M
- Номер телефона: +33 4 72 11 91 91
- Электронная почта: lionel.badet@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Berck, Франция, 62600
- Рекрутинг
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Контакт:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Главный следователь:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Bruges, Франция, 33520
- Рекрутинг
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
-
Контакт:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Главный следователь:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Clamart, Франция, 92140
- Рекрутинг
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Контакт:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Главный следователь:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Lille, Франция, 59260
- Рекрутинг
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
-
Контакт:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Главный следователь:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Lyon, Франция, 69005
- Рекрутинг
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
-
Контакт:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Главный следователь:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Lyon, Франция, 69427
- Рекрутинг
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Lionel BADET, MD
-
Главный следователь:
- Lionel BADET, MD
-
Miribel, Франция, 01700
- Рекрутинг
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
-
Контакт:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Главный следователь:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Nancy, Франция, 54042
- Рекрутинг
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Контакт:
- Jean PAYSANT, MD
-
Главный следователь:
- Jean PAYSANT, MD
-
Ploemeur, Франция, 56275
- Рекрутинг
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Контакт:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Главный следователь:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
- Рекрутинг
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
Главный следователь:
- Gilles RODE, MD
-
Контакт:
- Gilles RODE, MD
-
Valenton, Франция, 94460
- Рекрутинг
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
-
Контакт:
- Florence GUILLOU, MD
-
Главный следователь:
- Florence GUILLOU, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения, общие для 2 групп пациентов (группа аллотрансплантата и группа протезов):
- Взрослый в возрасте от 18 до 60 лет
- Двойная ампутация обоих предплечий
Критерии приемлемости трансплантации (для группы аллотрансплантатов)
- Минимальный интервал между ампутацией и трансплантацией три месяца (без максимальной задержки)
- Отсутствие предыдущего психиатрического анамнеза, противоречащего трансплантату и психологической зрелости, по словам двух психиатров, обследовавших пациента.
- Отсутствие в анамнезе злокачественной опухоли в стадии ремиссии менее 5 лет
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ 2
- Оценка ≥ 1 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м²
- Отсутствие плохо контролируемой тяжелой гипертензии
Критерий исключения:
- Пациенты с моноампутацией
- Злокачественная опухоль или предшествующая история злокачественной опухоли, для которой риск рецидива через 5 лет превышает 5%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Аллотрансплантат
Двусторонний аллотрансплантат кистей и предплечий.
|
Двусторонний аллотрансплантат кистей и предплечий.
|
|
Другой: Протезы
Протезы передних рук
|
Протезы передних рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Стоимость лечения пациентов с двойной ампутацией двусторонним аллотрансплантатом кистей и предплечий или протезами
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL15_0084
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .