Medizinisch-ökonomische Bewertung bilateraler Allotransplantate von Händen und Unterarmen (ARMEDIC)
Die doppelte Amputation der Unterarme ist eine seltene Behinderung, die die Autonomie und Lebensqualität der Patienten, die soziale und familiäre Ausgrenzung und die Abhängigkeit von Dritten für alltägliche Aktivitäten ernsthaft beeinträchtigt.
Die Versorgung dieser Patienten erfolgt fast ausschließlich durch den Einsatz von Prothesen. Bestimmte Patienten lehnen diese Lösung ab oder bleiben durch mangelnde Sensibilität, mangelnde Präzision bei Bewegungen und Probleme mit dem Körperbild im Zusammenhang mit der Amputation bestraft; die doppelte Transplantation von Händen und Unterarmen kann unter diesen Umständen die einzige Lösung sein.
Seit Januar 2000, dem Datum der ersten doppelten Handtransplantation, wurden im Hospices Civils de Lyon sechs bilaterale Handtransplantationen durchgeführt. Diese erste Studie berichtete über die Machbarkeit des Transplantats. Die nach der Doppeltransplantation erzielten funktionellen Ergebnisse haben es den Patienten ermöglicht, die vollständige Autonomie für alltägliche Aktivitäten zum Preis einer immunsuppressiven Behandlung wiederzuerlangen. Wir haben festgestellt, dass diese sehr guten funktionellen Ergebnisse im Laufe der Zeit und bei einer bestimmten Anzahl von Patienten bis zur Rückkehr in den Beruf erhalten bleiben, was ein Faktor der sozialen Integration ist.
Die Rate medizinischer Komplikationen (metabolisch, infektiös, onkologisch), die im Wesentlichen mit der immunsuppressiven Behandlung zusammenhängen, ist nicht höher als bei anderen Arten von Transplantaten, wird jedoch als limitierender Faktor für die Entwicklung dieser Strategie angesehen. Diese Ergebnisse werden durch internationale Erfahrungen in gleicher Größenordnung bestätigt. Bei Patienten, bei denen die immunsuppressive Behandlung abgebrochen wurde, oder nach einer Gefäßthrombose wurden nur wenige seltene Fälle von Reamputationen berichtet.
Eine neue Studie ist erforderlich, um diese Bewertung fortzusetzen und Doppeltransplantationen mit Prothesen in Bezug auf Kosten, Lebensqualität, Nützlichkeit, Zufriedenheit, Autonomie und soziale Integration zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Platzierung dieser Strategien in der Behandlung von Patienten mit doppelter Amputation der Hände und Unterarme ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lionel BADET, M
- Telefonnummer: +33 4 72 11 91 91
- E-Mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Studienorte
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Berck, Frankreich, 62600
- Rekrutierung
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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Kontakt:
- Frédéric CHARLATE, MD
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Hauptermittler:
- Frédéric CHARLATE, MD
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Bruges, Frankreich, 33520
- Rekrutierung
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
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Kontakt:
- Rémi KLOTZ, MD
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Hauptermittler:
- Rémi KLOTZ, MD
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Clamart, Frankreich, 92140
- Rekrutierung
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Kontakt:
- Eric LAPEYRE, MD
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Hauptermittler:
- Eric LAPEYRE, MD
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Lille, Frankreich, 59260
- Rekrutierung
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
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Kontakt:
- Hervé DELAHAYE, MD
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Hauptermittler:
- Hervé DELAHAYE, MD
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Lyon, Frankreich, 69005
- Rekrutierung
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
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Kontakt:
- Isabelle LAROYENNE, MD
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Hauptermittler:
- Isabelle LAROYENNE, MD
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Lyon, Frankreich, 69427
- Rekrutierung
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Lionel BADET, MD
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Miribel, Frankreich, 01700
- Rekrutierung
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
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Kontakt:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Hauptermittler:
- Renaud TAVERNIER, MD
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Nancy, Frankreich, 54042
- Rekrutierung
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Kontakt:
- Jean PAYSANT, MD
-
Hauptermittler:
- Jean PAYSANT, MD
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Ploemeur, Frankreich, 56275
- Rekrutierung
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
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Kontakt:
- Pierre VERSCHOORE, MD
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Hauptermittler:
- Pierre VERSCHOORE, MD
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Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
- Rekrutierung
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
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Hauptermittler:
- Gilles RODE, MD
-
Kontakt:
- Gilles RODE, MD
-
Valenton, Frankreich, 94460
- Rekrutierung
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
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Kontakt:
- Florence GUILLOU, MD
-
Hauptermittler:
- Florence GUILLOU, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gemeinsame Einschlusskriterien für die beiden Patientengruppen (Allograft-Gruppe und Prothesen-Gruppe):
- Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Doppelt amputiert an beiden Unterarmen
Eignungskriterien für Transplantationen (für Allotransplantat-Gruppe)
- Mindestabstand zwischen Amputation und Transplantation von drei Monaten (keine maximale Verzögerung)
- Fehlen einer psychiatrischen Vorgeschichte, die das Transplantat kontraindiziert, und psychologische Reife, so zwei Psychiater, die den Patienten untersucht haben
- Keine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in Remission für weniger als 5 Jahre
- Score der American Society of Anesthesiology (ASA) ≤ 2
- Grad ≥ 1 der New York Heart Association (NYHA).
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Fehlen einer schlecht eingestellten schweren Hypertonie
Ausschlusskriterien:
- Monoamputierte Patienten
- Bösartiger Tumor oder bösartiger Tumor in der Vorgeschichte, bei dem das Risiko eines erneuten Auftretens nach 5 Jahren größer als 5 % ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Allograft
Bilaterales Allotransplantat der Hände und Unterarme.
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Bilaterales Allotransplantat der Hände und Unterarme.
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Sonstiges: Prothesen
Prothetische Vorhand
|
Prothetische Vorhand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungskosten
Zeitfenster: 36 Monate
|
Behandlungskosten von doppelt amputierten Patienten durch bilaterale Allotransplantation der Hände und Unterarme oder durch Prothesen
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL15_0084
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bilaterales Allotransplantat der Hände und Unterarme.
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Indonesia UniversityAbgeschlossen
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonRekrutierungSchwerhörigkeitFrankreich
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten