Avaliação Médica Econômica do Aloenxerto Bilateral de Mãos e Antebraços (ARMEDIC)
A dupla amputação dos antebraços é uma deficiência rara que impacta gravemente a autonomia e a qualidade de vida dos pacientes, a exclusão social e familiar e a dependência de terceiros para as atividades cotidianas.
O manejo desses pacientes é feito quase que exclusivamente com o uso de próteses. Alguns pacientes recusam essa solução, ou ficam penalizados pela ausência de sensibilidade, falta de precisão nos movimentos e problemas de imagem corporal relacionados à amputação; o duplo enxerto de mãos e antebraços pode, nesta circunstância, ser a única solução.
Desde janeiro de 2000, data do primeiro enxerto duplo de mãos, seis enxertos bilaterais de mãos foram realizados no Hospices Civils de Lyon. Este primeiro estudo relatou a viabilidade do enxerto. Os resultados funcionais obtidos após o duplo transplante permitiram aos pacientes recuperar total autonomia para as atividades cotidianas, ao preço de um tratamento imunossupressor. Constatamos que esses resultados funcionais muito bons se mantêm ao longo do tempo e, para um determinado número de pacientes, o retorno ao trabalho é um fator de integração social.
A taxa de complicações médicas (metabólicas, infecciosas, oncológicas), essencialmente relacionadas com o tratamento imunossupressor, não é superior à encontrada para outros tipos de enxerto, mas são consideradas um fator limitante para o desenvolvimento desta estratégia. Esses resultados são confirmados pela experiência internacional da mesma ordem. Apenas alguns casos raros de reamputação foram relatados em pacientes nos quais o tratamento imunossupressor foi descontinuado ou após trombose vascular.
Um novo estudo é necessário para dar continuidade a essa avaliação e comparar o duplo enxerto com a prótese em termos de custos, qualidade de vida, utilidade, satisfação, autonomia e integração social. Os resultados deste estudo permitirão a colocação dessas estratégias no manejo de pacientes com dupla amputação de mãos e antebraços.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lionel BADET, M
- Número de telefone: +33 4 72 11 91 91
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Berck, França, 62600
- Recrutamento
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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Contato:
- Frédéric CHARLATE, MD
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Investigador principal:
- Frédéric CHARLATE, MD
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Bruges, França, 33520
- Recrutamento
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
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Contato:
- Rémi KLOTZ, MD
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Investigador principal:
- Rémi KLOTZ, MD
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Clamart, França, 92140
- Recrutamento
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Contato:
- Eric LAPEYRE, MD
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Investigador principal:
- Eric LAPEYRE, MD
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Lille, França, 59260
- Recrutamento
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
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Contato:
- Hervé DELAHAYE, MD
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Investigador principal:
- Hervé DELAHAYE, MD
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Lyon, França, 69005
- Recrutamento
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
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Contato:
- Isabelle LAROYENNE, MD
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Investigador principal:
- Isabelle LAROYENNE, MD
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Lyon, França, 69427
- Recrutamento
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Lionel BADET, MD
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Investigador principal:
- Lionel BADET, MD
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Miribel, França, 01700
- Recrutamento
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
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Contato:
- Renaud TAVERNIER, MD
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Investigador principal:
- Renaud TAVERNIER, MD
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Nancy, França, 54042
- Recrutamento
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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Contato:
- Jean PAYSANT, MD
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Investigador principal:
- Jean PAYSANT, MD
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Ploemeur, França, 56275
- Recrutamento
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
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Contato:
- Pierre VERSCHOORE, MD
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Investigador principal:
- Pierre VERSCHOORE, MD
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Saint-Genis-Laval, França, 69230
- Recrutamento
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
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Investigador principal:
- Gilles RODE, MD
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Contato:
- Gilles RODE, MD
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Valenton, França, 94460
- Recrutamento
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
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Contato:
- Florence GUILLOU, MD
-
Investigador principal:
- Florence GUILLOU, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão comuns aos 2 grupos de pacientes (grupo aloenxerto e grupo prótese):
- Adulto de 18 a 60 anos
- Dupla amputação de ambos os antebraços
Critérios de elegibilidade para transplante (para grupo de aloenxerto)
- Intervalo mínimo entre amputação e enxerto de três meses (sem atraso máximo)
- Ausência de antecedentes psiquiátricos prévios que contraindicassem o enxerto e amadurecimento psicológico, segundo dois psiquiatras que avaliaram o paciente
- Sem história prévia de tumor maligno em remissão há menos de 5 anos
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) ≤ 2
- New York Heart Association (NYHA) grau ≥ 1
- Depuração de creatinina ≥ 60 ml/min/1,73m²
- Ausência de hipertensão grave mal controlada
Critério de exclusão:
- Pacientes monoamputados
- Tumor maligno ou história prévia de tumor maligno para o qual o risco de recorrência em 5 anos é superior a 5%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aloenxerto
Aloenxerto bilateral de mãos e antebraços.
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Aloenxerto bilateral de mãos e antebraços.
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Outro: Próteses
Forehands protéticos
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Forehands protéticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo do tratamento
Prazo: 36 meses
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Custo do tratamento de pacientes duplamente amputados por aloenxerto bilateral de mãos e antebraços ou por próteses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0084
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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