Medisinsk økonomisk evaluering av bilateral allograft av hender og underarmer (ARMEDIC)
Dobbel amputasjon av underarmene er et sjeldent handikap som alvorlig påvirker autonomien og livskvaliteten til pasienter, sosial og familiær ekskludering og avhengighet av tredjeparter for daglige aktiviteter.
Håndteringen av disse pasientene er nesten utelukkende ved bruk av proteser. Enkelte pasienter nekter denne løsningen, eller forblir straffet av fravær av følsomhet, mangel på presisjon i bevegelser og kroppsbildeproblemer knyttet til amputasjonen; dobbel transplantasjon av hender og underarmer kan i dette tilfellet være den eneste løsningen.
Siden januar 2000, datoen for den første doble håndtransplantasjonen, har seks bilaterale grafts av hender blitt utført ved Hospices Civils de Lyon. Denne første studien rapporterte muligheten for transplantatet. De funksjonelle resultatene oppnådd etter dobbelttransplantasjonen har gjort det mulig for pasienter å gjenopprette fullstendig autonomi for hverdagslige aktiviteter, til prisen av en immunsuppressiv behandling. Vi har funnet ut at disse svært gode funksjonelle resultatene opprettholdes over tid og, for et visst antall pasienter, å komme tilbake i arbeid, noe som er en faktor for sosial integrering.
Hyppigheten av medisinske komplikasjoner (metabolske, infeksiøse, onkologiske), hovedsakelig relatert til den immunsuppressive behandlingen, er ikke høyere enn for andre typer graft, men anses som en begrensende faktor for utviklingen av denne strategien. Disse resultatene bekreftes av internasjonal erfaring som er av samme størrelsesorden. Bare noen få sjeldne tilfeller av re-amputasjon har blitt rapportert hos pasienter der den immunsuppressive behandlingen ble seponert eller etter vaskulær trombose.
En ny studie er nødvendig for å fortsette denne evalueringen og sammenligne dobbelttransplantasjon med proteser når det gjelder kostnader, livskvalitet, nytte, tilfredshet, autonomi og sosial integrasjon. Resultatene av denne studien vil tillate plassering av disse strategiene i behandlingen av pasienter med dobbel amputasjon av hender og underarmer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lionel BADET, M
- Telefonnummer: +33 4 72 11 91 91
- E-post: lionel.badet@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Berck, Frankrike, 62600
- Rekruttering
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Ta kontakt med:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Bruges, Frankrike, 33520
- Rekruttering
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
-
Ta kontakt med:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Rekruttering
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Ta kontakt med:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Lille, Frankrike, 59260
- Rekruttering
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
-
Ta kontakt med:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Lyon, Frankrike, 69005
- Rekruttering
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
-
Ta kontakt med:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Lyon, Frankrike, 69427
- Rekruttering
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Lionel BADET, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lionel BADET, MD
-
Miribel, Frankrike, 01700
- Rekruttering
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
-
Ta kontakt med:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Hovedetterforsker:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Nancy, Frankrike, 54042
- Rekruttering
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Ta kontakt med:
- Jean PAYSANT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jean PAYSANT, MD
-
Ploemeur, Frankrike, 56275
- Rekruttering
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Ta kontakt med:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Rekruttering
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
Hovedetterforsker:
- Gilles RODE, MD
-
Ta kontakt med:
- Gilles RODE, MD
-
Valenton, Frankrike, 94460
- Rekruttering
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
-
Ta kontakt med:
- Florence GUILLOU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Florence GUILLOU, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier som er felles for de 2 pasientgruppene (allograftgruppe og protesegruppe):
- Voksen i alderen 18 til 60 år
- Dobbel amputert av begge underarmene
Kvalifikasjonskriterier for transplantasjon (for allograftgruppe)
- Minimumsintervall mellom amputasjon og graft på tre måneder (ingen maksimal forsinkelse)
- Fravær av tidligere psykiatrisk historie som kontraindikerer transplantatet og psykologisk modenhet, ifølge to psykiatere som har evaluert pasienten
- Ingen tidligere historie med ondartet svulst i remisjon på mindre enn 5 år
- American Society of Anesthesiology (ASA) score ≤ 2
- New York Heart Association (NYHA) karakter ≥ 1
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Fravær av dårlig kontrollert sever hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Mono amputerte pasienter
- Ondartet svulst eller tidligere historie med ondartet svulst der risikoen for tilbakefall ved 5 år er større enn 5 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Allograft
Bilateral allograft av hender og underarmer.
|
Bilateral allograft av hender og underarmer.
|
|
Annen: Proteser
Prostetiske forehands
|
Prostetiske forehands
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingskostnad
Tidsramme: 36 måneder
|
Behandlingskostnad for dobbeltamputerte pasienter ved bilateral allograft av hender og underarmer eller med proteser
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL15_0084
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .