Medisch-economische evaluatie van bilaterale allograft van handen en onderarmen (ARMEDIC)
De dubbele amputatie van de onderarmen is een zeldzame handicap die ernstige gevolgen heeft voor de autonomie en de levenskwaliteit van patiënten, sociale en familiale uitsluiting en afhankelijkheid van derden voor dagelijkse activiteiten.
Het beheer van deze patiënten is bijna uitsluitend door het gebruik van prothesen. Bepaalde patiënten weigeren deze oplossing, of blijven gestraft door de afwezigheid van gevoeligheid, het gebrek aan precisie in bewegingen en problemen met het lichaamsbeeld die verband houden met de amputatie; de dubbele transplantatie van handen en onderarmen kan in deze omstandigheid de enige oplossing zijn.
Sinds januari 2000, de datum van de eerste dubbele handtransplantatie, zijn er zes bilaterale handtransplantaties uitgevoerd in de Hospices Civils de Lyon. Deze eerste studie rapporteerde de haalbaarheid van het transplantaat. Dankzij de functionele resultaten die na de dubbele transplantatie zijn verkregen, hebben patiënten volledige autonomie voor dagelijkse activiteiten kunnen herstellen, ten koste van een immunosuppressieve behandeling. We hebben vastgesteld dat deze zeer goede functionele resultaten in de loop van de tijd behouden blijven en, voor een bepaald aantal patiënten, om weer aan het werk te gaan, wat een factor is van sociale integratie.
Het aantal medische complicaties (metabool, infectieus, oncologisch), dat hoofdzakelijk verband houdt met de immunosuppressieve behandeling, is niet groter dan bij andere soorten transplantaten, maar wordt beschouwd als een beperkende factor voor de ontwikkeling van deze strategie. Deze resultaten worden bevestigd door internationale ervaring die van dezelfde orde is. Er zijn slechts enkele zeldzame gevallen van heramputatie gemeld bij patiënten bij wie de immunosuppressieve behandeling werd stopgezet of na vasculaire trombose.
Er is een nieuwe studie nodig om deze evaluatie voort te zetten en dubbele prothesen te vergelijken in termen van kosten, kwaliteit van leven, bruikbaarheid, tevredenheid, autonomie en sociale integratie. De resultaten van deze studie zullen de plaatsing van deze strategieën mogelijk maken bij de behandeling van patiënten met dubbele amputatie van de handen en onderarmen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lionel BADET, M
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 91 91
- E-mail: lionel.badet@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Berck, Frankrijk, 62600
- Werving
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
-
Contact:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Frédéric CHARLATE, MD
-
Bruges, Frankrijk, 33520
- Werving
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
-
Contact:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Rémi KLOTZ, MD
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Werving
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Contact:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric LAPEYRE, MD
-
Lille, Frankrijk, 59260
- Werving
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
-
Contact:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hervé DELAHAYE, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69005
- Werving
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
-
Contact:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle LAROYENNE, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69427
- Werving
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Lionel BADET, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lionel BADET, MD
-
Miribel, Frankrijk, 01700
- Werving
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
-
Contact:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Renaud TAVERNIER, MD
-
Nancy, Frankrijk, 54042
- Werving
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
-
Contact:
- Jean PAYSANT, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean PAYSANT, MD
-
Ploemeur, Frankrijk, 56275
- Werving
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
-
Contact:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre VERSCHOORE, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
- Werving
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
-
Hoofdonderzoeker:
- Gilles RODE, MD
-
Contact:
- Gilles RODE, MD
-
Valenton, Frankrijk, 94460
- Werving
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
-
Contact:
- Florence GUILLOU, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Florence GUILLOU, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gemeenschappelijke inclusiecriteria voor de 2 patiëntengroepen (allograft-groep en prothese-groep):
- Volwassene van 18 tot 60 jaar
- Dubbel geamputeerd van beide onderarmen
Geschiktheidscriteria voor transplantatie (voor allograft-groep)
- Minimaal interval tussen amputatie en transplantaat van drie maanden (geen maximale vertraging)
- Afwezigheid van een eerdere psychiatrische geschiedenis die een contra-indicatie vormt voor de transplantatie en psychologische volwassenheid, volgens twee psychiaters die de patiënt hebben geëvalueerd
- Geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor in remissie gedurende minder dan 5 jaar
- American Society of Anesthesiology (ASA)-score ≤ 2
- New York Heart Association (NYHA) graad ≥ 1
- Creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Afwezigheid van slecht gecontroleerde ernstige hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Mono geamputeerde patiënten
- Kwaadaardige tumor of voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor waarvoor het risico op recidief na 5 jaar groter is dan 5%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Allograft
Bilateraal transplantaat van de handen en onderarmen.
|
Bilateraal transplantaat van de handen en onderarmen.
|
|
Ander: Prothesen
Prothetische voorhanden
|
Prothetische voorhanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Behandelingskosten van dubbel geamputeerde patiënten door bilaterale allograft van de handen en onderarmen of door prothesen
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL15_0084
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .