手和前臂双侧同种异体移植的医学经济学评价 (ARMEDIC)
2024年5月7日 更新者：Hospices Civils de Lyon
前臂双截肢是一种罕见的残疾，严重影响患者的自主性和生活质量、社会和家庭排斥以及日常活动对第三方的依赖。
这些患者的治疗几乎完全是通过使用假肢来进行的。 某些患者拒绝这种解决方案，或因缺乏敏感性、运动不精确以及与截肢相关的身体形象问题而受到惩罚；在这种情况下，双手和前臂的双重移植可能是唯一的解决办法。
自 2000 年 1 月，也就是第一次双手移植手术之日起，里昂临终关怀医院已经进行了六次双侧手移植手术。 第一项研究报告了移植物的可行性。 双重移植后获得的功能结果使患者能够以免疫抑制治疗为代价恢复日常活动的完全自主权。 我们发现，随着时间的推移，这些非常好的功能结果得以保持，并且对于一定数量的患者来说，重返工作岗位是社会融合的一个因素。
主要与免疫抑制治疗相关的医学并发症（代谢、感染、肿瘤）的发生率并不高于其他类型移植物的发生率，但被认为是该策略发展的限制因素。 这些结果得到了同类国际经验的证实。 在停止免疫抑制治疗或血管血栓形成后的患者中，仅报告了少数再次截肢的罕见病例。
需要一项新的研究来继续这项评估，并在成本、生活质量、实用性、满意度、自主性和社会融合方面比较双移植与假体。 这项研究的结果将允许将这些策略用于手和前臂双截肢患者的管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lionel BADET, M
- 电话号码：+33 4 72 11 91 91
- 邮箱：lionel.badet@chu-lyon.fr
学习地点
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Berck、法国、62600
- 招聘中
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Jacques Calvé - Fondation Hopale
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接触：
- Frédéric CHARLATE, MD
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首席研究员：
- Frédéric CHARLATE, MD
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Bruges、法国、33520
- 招聘中
- Service de Médecine Physique et Réadapatation fonctionnelle - Centre de Médecine Physique et de Réadaptation La Tour de Gassies
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接触：
- Rémi KLOTZ, MD
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首席研究员：
- Rémi KLOTZ, MD
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Clamart、法国、92140
- 招聘中
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation - Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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接触：
- Eric LAPEYRE, MD
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首席研究员：
- Eric LAPEYRE, MD
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Lille、法国、59260
- 招聘中
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre l'Espoir
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接触：
- Hervé DELAHAYE, MD
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首席研究员：
- Hervé DELAHAYE, MD
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Lyon、法国、69005
- 招聘中
- Serice de Médecine Physique et Réadaptation des patients amputés - Centre Médico-Chirugical et de Réadaptation des Massues
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接触：
- Isabelle LAROYENNE, MD
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首席研究员：
- Isabelle LAROYENNE, MD
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Lyon、法国、69427
- 招聘中
- Service de Chirurgie de la Transplantation - Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Lionel BADET, MD
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首席研究员：
- Lionel BADET, MD
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Miribel、法国、01700
- 招聘中
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Centre Médical de Rééducation Romans Ferrari
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接触：
- Renaud TAVERNIER, MD
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首席研究员：
- Renaud TAVERNIER, MD
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Nancy、法国、54042
- 招聘中
- Service de Médecine Physique et Réadaptation - Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation
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接触：
- Jean PAYSANT, MD
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首席研究员：
- Jean PAYSANT, MD
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Ploemeur、法国、56275
- 招聘中
- Serice de Rééducation fonctionnelle - Centre Mutualiste de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles de Kerpape
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接触：
- Pierre VERSCHOORE, MD
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首席研究员：
- Pierre VERSCHOORE, MD
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Saint-Genis-Laval、法国、69230
- 招聘中
- Serice de Rééducation et Réadaptation fonctionnelles - Hôpital Henry-Gabrielle - Hospices Civils de Lyon
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首席研究员：
- Gilles RODE, MD
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接触：
- Gilles RODE, MD
-
Valenton、法国、94460
- 招聘中
- Service de Rééducation et appareillage - Institut Robert Merle d'Aubigné
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接触：
- Florence GUILLOU, MD
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首席研究员：
- Florence GUILLOU, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
两组患者（同种异体移植组和假体组）共有的纳入标准：
- 18至60岁的成年人
- 双前臂双截肢
移植资格标准（同种异体移植组）
- 三个月的截肢和移植之间的最短间隔（无最大延迟）
- 根据对患者进行评估的两位精神病医生的说法，既往没有精神病史表明移植物和心理成熟度是禁忌的
- 既往无恶性肿瘤缓解期少于 5 年的病史
- 美国麻醉学会 (ASA) 评分 ≤ 2
- 纽约心脏协会 (NYHA) 等级 ≥ 1
- 肌酐清除率 ≥ 60 ml/min/1.73m²
- 没有严重控制的严重高血压
排除标准：
- 单肢截肢患者
- 恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史且 5 年复发风险大于 5%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：同种异体移植
手和前臂的双侧同种异体移植物。
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手和前臂的双侧同种异体移植物。
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其他：假肢
假肢正手
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假肢正手
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗费用
大体时间：36个月
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手和前臂双侧同种异体移植或假肢双截肢患者的治疗费用
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月16日
初级完成 (估计的)
2031年10月16日
研究完成 (估计的)
2031年10月16日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月8日
首次发布 (估计的)
2016年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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